Utilisation correcte du traitement séquentiel des capsules inhalatrices de formotérol et de budésonide par aérosol et satisfaction des patients asthmatiques
19 avril 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase IV multicentrique, ouverte, à un seul bras, de 12 semaines, pour évaluer l'utilisation correcte et la satisfaction des patients à partir de l'utilisation séquentielle de capsules d'inhalateur de formotérol et de budésonide via le dispositif Aerolizer™ chez des patients asthmatiques.
Cette étude évaluera l'utilisation correcte du traitement séquentiel par capsule inhalatrice de formotérol et de budésonide via Aerolizer et la satisfaction des patients chez les asthmatiques adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Novartis Investigator Site
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Istanbul, Turquie
- Novartis Investigator Site
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Istanbul, Turquie
- Novarits Investigator Site
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Izmir, Turquie
- Novartis Investigator Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients asthmatiques persistants modérés.
- Aucune expérience préalable d'Aerolizer.
Critère d'exclusion:
- Asthme mettant la vie en danger : un sujet ne doit pas avoir d'asthme mettant la vie en danger en tant qu'antécédents d'épisode(s) d'asthme significatif(s) nécessitant une intubation associée à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des crises hypoxiques, ou des épisodes syncopaux liés à l'asthme.
- Aggravation de l'asthme : un sujet ne doit pas avoir connu d'aggravation de l'asthme impliquant une hospitalisation dans les 6 mois suivant le dépistage, ou une visite aux urgences trois fois ou plus au cours des 6 derniers mois, ou l'utilisation de corticostéroïdes oraux pour l'aggravation de l'asthme dans les 3 mois de dépistage.
- Asthme instable : Pendant la période de dépistage, un patient doit utiliser > 8 bouffées/jour de salbutamol 100 mcg par actionnement du pMDI pendant deux jours consécutifs.
- Un sujet ne doit pas avoir eu d'infection des voies respiratoires supérieures dans les 4 semaines suivant le dépistage.
- VEMS < 60 % au dépistage.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formotérol et Budésonide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Bon usage du Foradil Combi
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 90
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Jour 0, Jour 30, Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Test de contrôle de l'asthme
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 90
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Jour 0, Jour 30, Jour 90
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Facilité d'utilisation : Questionnaire FSI-10
Délai: Jour 30, Jour 90
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Jour 30, Jour 90
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Satisfaction des patients : PSAM et FSI-10
Délai: Les évaluations seront faites à la visite 2 (Jour 30± 1) et 3 (Jour 90± 3)
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Les évaluations seront faites à la visite 2 (Jour 30± 1) et 3 (Jour 90± 3)
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Innocuité : événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2009
Première publication (Estimation)
19 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- CFOR258FTR03
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