Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Safety and Immunogenicity Trial With an Adjuvanted Tuberculosis(TB) Subunit Vaccine (THYB-01)

18. januar 2013 opdateret af: Statens Serum Institut

A Safety and Immunogenicity Phase 1 Trial With an Adjuvanted TB Subunit Vaccine (Ag85B-ESAT-6 + IC31) Administered at 0 and 2 Months

The purpose of this study is to evaluate the safety profile of an adjuvanted TB subunit vaccine administered at 0 and 2 months in healthy BCG-unvaccinated volunteers with no prior history of TB disease or known prior exposure to TB

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • RC Leiden
      • Leiden, RC Leiden, Holland, 2300
        • Leiden University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male
  • Healthy based on medical examination/history at the inclusion
  • Age between 18 and 55 years
  • Signed informed consent
  • Prepared to grant authorized persons access to the medical records
  • The volunteer is likely to comply with instructions

Exclusion Criteria:

  • Known exposure to TB before (or expected during) the trial
  • Prior BCG vaccination
  • Granulomatous disease (by chest X-ray, autoimmune screen)
  • Vaccinated with live vaccine 3 months before first vaccination
  • Administration of immune modulating drugs (steroids, immunosuppressive drugs or immunoglobulins) 3 months before the first vaccination
  • HBV, HCV or HIV sero-positive (HBsAg, HBsAb, HBc total and IgM ab and HCV, HIV-1 and HIV2 ab)
  • Participation in other clinical trials
  • Positive Mantoux or QuantiFERON-TB Gold
  • Known hypersensitivity to any of the vaccine components
  • Laboratory parameters outside of normal ranges considered clinically relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antigen group + high adjuvans
The antigen group + high adjuvans group received two injections of antigen (Ag85B + ESAT-6) + IC31 (500 nmol KLK + 20 nmol ODN1a) two months apart.
Biologisk: 50 microgram antigen (Ag85B + ESAT-6) + 500 nmol KLK + 20 nmol ODN1a
0.5 mL suspension for injection x 2 with 2 months interval
Andre navne:
  • Antigen H1 + IC31
Eksperimentel: Antigen group
The antigen group received two injections of antigen (Ag85B + ESAT-6) two months apart.
Biologisk: 50 microgram antigen (Ag85B + ESAT-6)
0.5 mL suspension for injection x 2 with 2 months interval
Andre navne:
  • Antigen H1
Eksperimentel: Antigen + low adjuvans group
The antigen group + low adjuvans group received two injections of antigen (Ag85B + ESAT-6) + IC31 (100 nmol KLK + 4 nmol ODN1a) two months apart.
Biologisk: 50 microgram antigen (Ag85B + ESAT-6) + 100 nmol KLK + 4 nmol ODN1a
0.5 mL suspension for injection x 2 with 2 months interval
Andre navne:
  • Antigen H1 + IC31

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Physical examination. Local adverse events. Systemic adverse events. Laboratory safety tests including urine safety tests.
Tidsramme: From the first vaccination until 8 months after the first vaccination
From the first vaccination until 8 months after the first vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Detection by ELISPOT of IFN gamma spot-forming cells in PBMC. Detection by ELISA of IFN gamma production in supernatants of PBMC. Detection of humoral response (IgG) by ELISA.
Tidsramme: From first vaccination until 36 months after first vaccination
From first vaccination until 36 months after first vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Statens Serum Institut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaap van Dissel, MD, Prof., Leiden University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THYB-01
  • Eudract number: TEST-001599-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner