A Safety and Immunogenicity Trial With an Adjuvanted Tuberculosis(TB) Subunit Vaccine (THYB-01)
18 janvier 2013 mis à jour par: Statens Serum Institut
A Safety and Immunogenicity Phase 1 Trial With an Adjuvanted TB Subunit Vaccine (Ag85B-ESAT-6 + IC31) Administered at 0 and 2 Months
The purpose of this study is to evaluate the safety profile of an adjuvanted TB subunit vaccine administered at 0 and 2 months in healthy BCG-unvaccinated volunteers with no prior history of TB disease or known prior exposure to TB
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RC Leiden
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Leiden, RC Leiden, Pays-Bas, 2300
- Leiden University Medical Centre
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Male
- Healthy based on medical examination/history at the inclusion
- Age between 18 and 55 years
- Signed informed consent
- Prepared to grant authorized persons access to the medical records
- The volunteer is likely to comply with instructions
Exclusion Criteria:
- Known exposure to TB before (or expected during) the trial
- Prior BCG vaccination
- Granulomatous disease (by chest X-ray, autoimmune screen)
- Vaccinated with live vaccine 3 months before first vaccination
- Administration of immune modulating drugs (steroids, immunosuppressive drugs or immunoglobulins) 3 months before the first vaccination
- HBV, HCV or HIV sero-positive (HBsAg, HBsAb, HBc total and IgM ab and HCV, HIV-1 and HIV2 ab)
- Participation in other clinical trials
- Positive Mantoux or QuantiFERON-TB Gold
- Known hypersensitivity to any of the vaccine components
- Laboratory parameters outside of normal ranges considered clinically relevant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Antigen group + high adjuvans
The antigen group + high adjuvans group received two injections of antigen (Ag85B + ESAT-6) + IC31 (500 nmol KLK + 20 nmol ODN1a) two months apart.
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0.5 mL suspension for injection x 2 with 2 months interval
Autres noms:
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Expérimental: Antigen group
The antigen group received two injections of antigen (Ag85B + ESAT-6) two months apart.
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0.5 mL suspension for injection x 2 with 2 months interval
Autres noms:
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Expérimental: Antigen + low adjuvans group
The antigen group + low adjuvans group received two injections of antigen (Ag85B + ESAT-6) + IC31 (100 nmol KLK + 4 nmol ODN1a) two months apart.
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0.5 mL suspension for injection x 2 with 2 months interval
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Physical examination. Local adverse events. Systemic adverse events. Laboratory safety tests including urine safety tests.
Délai: From the first vaccination until 8 months after the first vaccination
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From the first vaccination until 8 months after the first vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Detection by ELISPOT of IFN gamma spot-forming cells in PBMC. Detection by ELISA of IFN gamma production in supernatants of PBMC. Detection of humoral response (IgG) by ELISA.
Délai: From first vaccination until 36 months after first vaccination
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From first vaccination until 36 months after first vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaap van Dissel, MD, Prof., Leiden University Medical Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ottenhoff TH, Doherty TM, van Dissel JT, Bang P, Lingnau K, Kromann I, Andersen P. First in humans: a new molecularly defined vaccine shows excellent safety and strong induction of long-lived Mycobacterium tuberculosis-specific Th1-cell like responses. Hum Vaccin. 2010 Dec;6(12):1007-15. doi: 10.4161/hv.6.12.13143. Epub 2010 Dec 1.
- van Dissel JT, Arend SM, Prins C, Bang P, Tingskov PN, Lingnau K, Nouta J, Klein MR, Rosenkrands I, Ottenhoff TH, Kromann I, Doherty TM, Andersen P. Ag85B-ESAT-6 adjuvanted with IC31 promotes strong and long-lived Mycobacterium tuberculosis specific T cell responses in naive human volunteers. Vaccine. 2010 Apr 30;28(20):3571-81. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.02.094. Epub 2010 Mar 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2009
Première publication (Estimation)
28 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THYB-01
- Eudract number: TEST-001599-14
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