A Safety and Immunogenicity Trial With an Adjuvanted Tuberculosis(TB) Subunit Vaccine (THYB-01)
2013. január 18. frissítette: Statens Serum Institut
A Safety and Immunogenicity Phase 1 Trial With an Adjuvanted TB Subunit Vaccine (Ag85B-ESAT-6 + IC31) Administered at 0 and 2 Months
The purpose of this study is to evaluate the safety profile of an adjuvanted TB subunit vaccine administered at 0 and 2 months in healthy BCG-unvaccinated volunteers with no prior history of TB disease or known prior exposure to TB
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RC Leiden
-
Leiden, RC Leiden, Hollandia, 2300
- Leiden University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male
- Healthy based on medical examination/history at the inclusion
- Age between 18 and 55 years
- Signed informed consent
- Prepared to grant authorized persons access to the medical records
- The volunteer is likely to comply with instructions
Exclusion Criteria:
- Known exposure to TB before (or expected during) the trial
- Prior BCG vaccination
- Granulomatous disease (by chest X-ray, autoimmune screen)
- Vaccinated with live vaccine 3 months before first vaccination
- Administration of immune modulating drugs (steroids, immunosuppressive drugs or immunoglobulins) 3 months before the first vaccination
- HBV, HCV or HIV sero-positive (HBsAg, HBsAb, HBc total and IgM ab and HCV, HIV-1 and HIV2 ab)
- Participation in other clinical trials
- Positive Mantoux or QuantiFERON-TB Gold
- Known hypersensitivity to any of the vaccine components
- Laboratory parameters outside of normal ranges considered clinically relevant
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Antigen group + high adjuvans
The antigen group + high adjuvans group received two injections of antigen (Ag85B + ESAT-6) + IC31 (500 nmol KLK + 20 nmol ODN1a) two months apart.
|
0.5 mL suspension for injection x 2 with 2 months interval
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Antigen group
The antigen group received two injections of antigen (Ag85B + ESAT-6) two months apart.
|
0.5 mL suspension for injection x 2 with 2 months interval
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Antigen + low adjuvans group
The antigen group + low adjuvans group received two injections of antigen (Ag85B + ESAT-6) + IC31 (100 nmol KLK + 4 nmol ODN1a) two months apart.
|
0.5 mL suspension for injection x 2 with 2 months interval
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Physical examination. Local adverse events. Systemic adverse events. Laboratory safety tests including urine safety tests.
Időkeret: From the first vaccination until 8 months after the first vaccination
|
From the first vaccination until 8 months after the first vaccination
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Detection by ELISPOT of IFN gamma spot-forming cells in PBMC. Detection by ELISA of IFN gamma production in supernatants of PBMC. Detection of humoral response (IgG) by ELISA.
Időkeret: From first vaccination until 36 months after first vaccination
|
From first vaccination until 36 months after first vaccination
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaap van Dissel, MD, Prof., Leiden University Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ottenhoff TH, Doherty TM, van Dissel JT, Bang P, Lingnau K, Kromann I, Andersen P. First in humans: a new molecularly defined vaccine shows excellent safety and strong induction of long-lived Mycobacterium tuberculosis-specific Th1-cell like responses. Hum Vaccin. 2010 Dec;6(12):1007-15. doi: 10.4161/hv.6.12.13143. Epub 2010 Dec 1.
- van Dissel JT, Arend SM, Prins C, Bang P, Tingskov PN, Lingnau K, Nouta J, Klein MR, Rosenkrands I, Ottenhoff TH, Kromann I, Doherty TM, Andersen P. Ag85B-ESAT-6 adjuvanted with IC31 promotes strong and long-lived Mycobacterium tuberculosis specific T cell responses in naive human volunteers. Vaccine. 2010 Apr 30;28(20):3571-81. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.02.094. Epub 2010 Mar 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THYB-01
- Eudract number: TEST-001599-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .