Safety and Tolerability Study Evaluating ACR325 in Parkinson's Disease Patients
1. november 2011 opdateret af: NeuroSearch A/S
Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating Safety and Tolerability of ACR325 in Parkinson's Disease Patients, With Evaluation of the Effect on Levodopa Induced Dyskinesias as a Secondary Measure
The study will evaluate the safety and tolerability of ACR325 in Parkinson disease patients and evaluate the effect on levodopa induced dyskinesias.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Tyskland, D-34128
- Paracelsus-Elena-Klinik
-
Marburg, Hessen, Tyskland, D-35039
- Klinik für Neurologie, Philipps-Universität Marburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of idiopathic Parkinson"s disease according to the United Kingdom Parkinson's Disease Society brain bank diagnostic criteria
- Levodopa induced dyskinesia
Exclusion Criteria:
- Previous surgery for Parkinson's disease
- Any current or history of heart condition or increased pro-arrhythmic risk
- Severe or ongoing unstable medical condition
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Capsules, dose titration from 25 mg to 75 mg bid or matching placebo.
Duration of dosing: 3 weeks
Capsules, dose titration from 25 mg to 75 mg bid or matching placebo.
Duration of dosing: 3 weeks
|
|
Eksperimentel: ACR325
|
Capsules, dose titration from 25 mg to 75 mg bid or matching placebo.
Duration of dosing: 3 weeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2009
Først opslået (Skøn)
2. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACR325C005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .