Safety and Tolerability Study Evaluating ACR325 in Parkinson's Disease Patients
1 ноября 2011 г. обновлено: NeuroSearch A/S
Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating Safety and Tolerability of ACR325 in Parkinson's Disease Patients, With Evaluation of the Effect on Levodopa Induced Dyskinesias as a Secondary Measure
The study will evaluate the safety and tolerability of ACR325 in Parkinson disease patients and evaluate the effect on levodopa induced dyskinesias.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Германия, D-34128
- Paracelsus-Elena-Klinik
-
Marburg, Hessen, Германия, D-35039
- Klinik für Neurologie, Philipps-Universität Marburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 28 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of idiopathic Parkinson"s disease according to the United Kingdom Parkinson's Disease Society brain bank diagnostic criteria
- Levodopa induced dyskinesia
Exclusion Criteria:
- Previous surgery for Parkinson's disease
- Any current or history of heart condition or increased pro-arrhythmic risk
- Severe or ongoing unstable medical condition
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Capsules, dose titration from 25 mg to 75 mg bid or matching placebo.
Duration of dosing: 3 weeks
Capsules, dose titration from 25 mg to 75 mg bid or matching placebo.
Duration of dosing: 3 weeks
|
|
Экспериментальный: ACR325
|
Capsules, dose titration from 25 mg to 75 mg bid or matching placebo.
Duration of dosing: 3 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACR325C005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .