Pulsed Dye Laser Treatment of Acne Vulgaris
Pulsed Dye Laser som en adjuverende behandlingsmodalitet i Acne Vulgaris - et randomiseret kontrolleret enkeltblindet forsøg
Resultaterne af pulsed dye laser (PDL) behandling af acne vulgaris offentliggjort indtil videre er kontroversielle: Hvorimod Seaton et al. beskrev en markant forbedring af mild til moderat acne efter lav-fluence pulsed-dye laserterapi, Orringer et al. var ude af stand til at replikere nævnte resultater i et lignende, omend ikke identisk, undersøgelsesdesign. Nyere offentliggjorte undersøgelser formåede ikke at løse kontroversen, varierende med hensyn til behandlingsprocedure(r) samt resultater.
Selvom offentliggjorte resultater bestemt er lovende nok til at blive fulgt op af uafhængig forskning, er de utilstrækkelige til at retfærdiggøre abdikation af metoder med dokumenteret effektivitet. I betragtning af patientbehandlingsetik og det korte "vindue af muligheder" for arforebyggelse, når aktive inflammatoriske læsioner er til stede, planlagde efterforskerne den adjuverende anvendelse af PDL i denne undersøgelse, hvilket gav alle patienter den veletablerede og bevisligt effektive modalitet af en fast -kombination af clindamycin 1%-benzoylperoxid 5% hydrerende gel (C/BPO). Målet med undersøgelsen var vurderingen af effektiviteten og sikkerheden af en lavfluence PDL-behandling ud over C/BPO hos patienter med ansigtsbetændelse acne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karlsruhe, Tyskland, D-76133
- Laserklinik Karlsruhe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge og voksne med moderat inflammatorisk acne vulgaris (ISGA grader 2-4)
- Fitzpatrick hudtype I-III
Ekskluderingskriterier:
- Atopisk dermatitis
- Orale antibiotika inden for de sidste 4 uger før indskrivning
- Oral isotretinoin i løbet af de sidste 52 uger før tilmelding
- Orale præventionsmidler inden for de sidste 26 uger før tilmelding
- Aktuel akneterapi i de sidste 4 uger før tilmelding
- Diagnose eller anamnestisk indikation på en regional enteritis, Morbus Crohn eller antibiotika-associeret colitis
- Laserkirurgiske indgreb inden for behandlingsregionen inden for de sidste 12 uger før indskrivning
- Koagulationsanomalier eller antikoagulerende behandling
- Fotosensibiliserende medicin (f.eks. tetracyclin, guld)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clindamycin 1% + benzoylperoxid 5% & pulserende farvelaser
|
Patienter randomiseret i forsøgsgruppen modtog to yderligere behandlinger med en pulserende farvelaser ved hjælp af følgende parametre:
|
|
Aktiv komparator: Clindamycin 1% + benzoylperoxid 5%
|
Topisk monoterapi med en fast kombination af 1 % clindamycin og 5 % benzoylperoxid fugtgivende gel (Duac® Akne Gel, Stiefel Laboratorium GmbH, Offenbach, Tyskland).
For at give en standardiseret tilstand i prøven blev gelen påført på hele ansigtet uanset læsionens placering.
Gelen blev påført én gang dagligt om aftenen i hele observationsperioden og efterladt på plads natten over.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Investigator's Static Global Assessment
Tidsramme: dag 0, dag 14, dag 28
|
dag 0, dag 14, dag 28
|
|
Læsioner tæller
Tidsramme: dag 0, dag 28
|
dag 0, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: dag 0, dag 28
|
dag 0, dag 28
|
|
Dokumentation af bivirkninger
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LK_08_2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .