Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akné vulgaris pulzním barevným laserem

19. ledna 2010 aktualizováno: Laserklinik Karlsruhe

Pulzní barevný laser jako adjuvantní léčebná modalita u Acne vulgaris – randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie

Dosud publikované výsledky léčby acne vulgaris pulzním barevným laserem (PDL) jsou kontroverzní: Zatímco Seaton et al. popsali výrazné zlepšení mírného až středně těžkého akné po nízkoúčinné pulzní barevné laserové terapii, Orringer et al. nebyli schopni replikovat uvedené výsledky v podobném, i když ne identickém designu studie. Nedávno publikované studie nedokázaly vyřešit spor, lišily se z hlediska léčebného postupu (postupů) i výsledků.

Zatímco publikované výsledky jsou jistě dostatečně slibné, aby na ně navázal nezávislý výzkum, nejsou dostatečné k tomu, aby ospravedlnily abdikaci metod s prokázanou účinností. S ohledem na etiku léčby pacientů a krátké „okno příležitostí“ pro prevenci jizev, když jsou přítomny aktivní zánětlivé léze, výzkumníci plánovali adjuvantní aplikaci PDL v této studii, která všem pacientům poskytne dobře zavedenou a evidentně účinnou modalitu fixního -kombinace klindamycin 1%-benzoylperoxid 5% hydratační gel (C/BPO). Cílem studie bylo posouzení účinnosti a bezpečnosti nízkoúčinné léčby PDL vedle C/BPO u pacientů se zánětlivým akné na obličeji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Karlsruhe, Německo, D-76133
        • Laserklinik Karlsruhe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající a dospělí se středně závažným zánětlivým acne vulgaris (ISGA stupně 2-4)
  • Fitzpatrick typ pleti I-III

Kritéria vyloučení:

  • Atopická dermatitida
  • Perorální antibiotika během posledních 4 týdnů před zařazením
  • Perorální isotretinoin během posledních 52 týdnů před zařazením
  • Perorální antikoncepce během posledních 26 týdnů před zařazením
  • Lokální léčba akné během posledních 4 týdnů před zařazením
  • Diagnóza nebo anamnestická indikace regionální enteritidy, Morbus Crohn nebo kolitidy související s antibiotiky
  • Laserové chirurgické zákroky v ošetřované oblasti během posledních 12 týdnů před zařazením
  • Koagulační anomálie nebo antikoagulační léčba
  • Fotosenzibilizační léky (např. tetracyklin, zlato)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clindamycin 1% + benzoylperoxid 5% & pulzní barevný laser
Přístroj: Pulzní barvivový laser

Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny podstoupili dvě další léčby pulzním barevným laserem s použitím následujících parametrů:

  • Vlnová délka 585 nm
  • Tok energie 3 J/cm2
  • Doba trvání pulsu 0,35 ms
  • Velikost bodu 7 mm
Aktivní komparátor: Clindamycin 1% + benzoylperoxid 5%
Lék: Fixní kombinace klindamycin 1% + benzoylperoxid 5%
Lokální monoterapie fixní kombinací 1% klindamycinu a 5% benzoylperoxidového hydratačního gelu (Duac® Akne Gel, Stiefel Laboratorium GmbH, Offenbach, Německo). Pro zajištění standardizovaného stavu ve vzorku byl gel aplikován na celý obličej bez ohledu na lokalizaci léze. Gel byl aplikován jednou denně večer po celou dobu pozorování a ponechán na místě přes noc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Statické globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: den 0, den 14, den 28
den 0, den 14, den 28
Léze se počítají
Časové okno: den 0, den 28
den 0, den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dermatologický index kvality života
Časové okno: den 0, den 28
den 0, den 28
Dokumentace vedlejších účinků
Časové okno: den 28
den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laserklinik Karlsruhe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LK_08_2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Pulzní barvivový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit