- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01052246
Gepulste Farbstofflaserbehandlung von Akne vulgaris
Der gepulste Farbstofflaser als adjuvante Behandlungsmethode bei Akne vulgaris – eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie
Die bisher veröffentlichten Ergebnisse der Behandlung von Akne vulgaris mit gepulstem Farbstofflaser (PDL) sind umstritten: Während Seaton et al. beschrieben eine deutliche Verbesserung leichter bis mittelschwerer Akne nach einer gepulsten Farbstofflasertherapie mit niedriger Fluenz, Orringer et al. waren nicht in der Lage, diese Ergebnisse in einem ähnlichen, wenn auch nicht identischen Studiendesign zu reproduzieren. In neueren veröffentlichten Studien konnte die Kontroverse nicht gelöst werden, da sie sowohl hinsichtlich der Behandlungsverfahren als auch der Ergebnisse unterschiedlich waren.
Obwohl veröffentlichte Ergebnisse sicherlich vielversprechend genug sind, um von unabhängiger Forschung weiterverfolgt zu werden, reichen sie nicht aus, um den Verzicht auf Methoden mit nachgewiesener Wirksamkeit zu rechtfertigen. Unter Berücksichtigung der Behandlungsethik des Patienten und des kurzen „Zeitfensters“ zur Narbenprävention bei Vorliegen aktiver entzündlicher Läsionen planten die Forscher die adjuvante Anwendung des PDL in der vorliegenden Studie, um allen Patienten die gut etablierte und nachweislich wirksame Modalität einer festen Behandlung zu bieten -Kombination Clindamycin 1 %-Benzoylperoxid 5 % feuchtigkeitsspendendes Gel (C/BPO). Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Low-Fluence-PDL-Behandlung zusätzlich zu C/BPO bei Patienten mit entzündlicher Akne im Gesicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Karlsruhe, Deutschland, D-76133
- Laserklinik Karlsruhe
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche und Erwachsene mit mittelschwerer entzündlicher Akne vulgaris (ISGA Grad 2-4)
- Fitzpatrick-Hauttyp I-III
Ausschlusskriterien:
- Atopische Dermatitis
- Orale Antibiotika in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung
- Orales Isotretinoin während der letzten 52 Wochen vor der Einschreibung
- Orale Kontrazeptiva während der letzten 26 Wochen vor der Einschreibung
- Topische Aknetherapeutika während der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung
- Diagnose bzw. anamnestischer Hinweis auf eine Enteritis regionalis, einen Morbus Crohn oder eine Antibiotika-assoziierte Kolitis
- Laserchirurgische Eingriffe innerhalb der Behandlungsregion in den letzten 12 Wochen vor der Einschreibung
- Gerinnungsanomalien oder gerinnungshemmende Behandlung
- Photosensibilisierende Medikamente (z. B. Tetracyclin, Gold)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Clindamycin 1 % + Benzoylperoxid 5 % und gepulster Farbstofflaser
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Die in die Versuchsgruppe randomisierten Patienten erhielten zwei zusätzliche Behandlungen mit einem gepulsten Farbstofflaser unter Verwendung der folgenden Parameter:
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Aktiver Komparator: Clindamycin 1 % + Benzoylperoxid 5 %
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Topische Monotherapie mit einer festen Kombination aus 1 % Clindamycin und 5 % Benzoylperoxid-Feuchtigkeitsgel (Duac® Akne Gel, Stiefel Laboratorium GmbH, Offenbach, Deutschland).
Um einen standardisierten Zustand innerhalb der Probe zu gewährleisten, wurde das Gel unabhängig von der Läsionsstelle auf das gesamte Gesicht aufgetragen.
Das Gel wurde während des gesamten Beobachtungszeitraums einmal täglich abends aufgetragen und über Nacht einwirken gelassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Statische Gesamtbewertung des Prüfers
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28
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Tag 0, Tag 14, Tag 28
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Läsionen zählen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
|
Tag 0, Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
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Tag 0, Tag 28
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Dokumentation von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Akneartige Eruptionen
- Erkrankungen der Talgdrüsen
- Akne vulgaris
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Benzoylperoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- LK_08_2009
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