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Gepulste Farbstofflaserbehandlung von Akne vulgaris

19. Januar 2010 aktualisiert von: Laserklinik Karlsruhe

Der gepulste Farbstofflaser als adjuvante Behandlungsmethode bei Akne vulgaris – eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie

Die bisher veröffentlichten Ergebnisse der Behandlung von Akne vulgaris mit gepulstem Farbstofflaser (PDL) sind umstritten: Während Seaton et al. beschrieben eine deutliche Verbesserung leichter bis mittelschwerer Akne nach einer gepulsten Farbstofflasertherapie mit niedriger Fluenz, Orringer et al. waren nicht in der Lage, diese Ergebnisse in einem ähnlichen, wenn auch nicht identischen Studiendesign zu reproduzieren. In neueren veröffentlichten Studien konnte die Kontroverse nicht gelöst werden, da sie sowohl hinsichtlich der Behandlungsverfahren als auch der Ergebnisse unterschiedlich waren.

Obwohl veröffentlichte Ergebnisse sicherlich vielversprechend genug sind, um von unabhängiger Forschung weiterverfolgt zu werden, reichen sie nicht aus, um den Verzicht auf Methoden mit nachgewiesener Wirksamkeit zu rechtfertigen. Unter Berücksichtigung der Behandlungsethik des Patienten und des kurzen „Zeitfensters“ zur Narbenprävention bei Vorliegen aktiver entzündlicher Läsionen planten die Forscher die adjuvante Anwendung des PDL in der vorliegenden Studie, um allen Patienten die gut etablierte und nachweislich wirksame Modalität einer festen Behandlung zu bieten -Kombination Clindamycin 1 %-Benzoylperoxid 5 % feuchtigkeitsspendendes Gel (C/BPO). Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Low-Fluence-PDL-Behandlung zusätzlich zu C/BPO bei Patienten mit entzündlicher Akne im Gesicht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Karlsruhe, Deutschland, D-76133
        • Laserklinik Karlsruhe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche und Erwachsene mit mittelschwerer entzündlicher Akne vulgaris (ISGA Grad 2-4)
  • Fitzpatrick-Hauttyp I-III

Ausschlusskriterien:

  • Atopische Dermatitis
  • Orale Antibiotika in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Orales Isotretinoin während der letzten 52 Wochen vor der Einschreibung
  • Orale Kontrazeptiva während der letzten 26 Wochen vor der Einschreibung
  • Topische Aknetherapeutika während der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Diagnose bzw. anamnestischer Hinweis auf eine Enteritis regionalis, einen Morbus Crohn oder eine Antibiotika-assoziierte Kolitis
  • Laserchirurgische Eingriffe innerhalb der Behandlungsregion in den letzten 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Gerinnungsanomalien oder gerinnungshemmende Behandlung
  • Photosensibilisierende Medikamente (z. B. Tetracyclin, Gold)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clindamycin 1 % + Benzoylperoxid 5 % und gepulster Farbstofflaser

Die in die Versuchsgruppe randomisierten Patienten erhielten zwei zusätzliche Behandlungen mit einem gepulsten Farbstofflaser unter Verwendung der folgenden Parameter:

  • Wellenlänge 585 nm
  • Energiefluss 3 J/cm2
  • Impulsdauer 0,35 ms
  • Spotgröße 7 mm
Aktiver Komparator: Clindamycin 1 % + Benzoylperoxid 5 %
Topische Monotherapie mit einer festen Kombination aus 1 % Clindamycin und 5 % Benzoylperoxid-Feuchtigkeitsgel (Duac® Akne Gel, Stiefel Laboratorium GmbH, Offenbach, Deutschland). Um einen standardisierten Zustand innerhalb der Probe zu gewährleisten, wurde das Gel unabhängig von der Läsionsstelle auf das gesamte Gesicht aufgetragen. Das Gel wurde während des gesamten Beobachtungszeitraums einmal täglich abends aufgetragen und über Nacht einwirken gelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Statische Gesamtbewertung des Prüfers
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28
Tag 0, Tag 14, Tag 28
Läsionen zählen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
Tag 0, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
Tag 0, Tag 28
Dokumentation von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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