Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Rifaximin in Minimal Hepatic Encephalopathy

10. december 2012 opdateret af: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Effect of Rifaximin Therapy on Brain Activation in Patients With Minimal Hepatic Encephalopathy Using Functional MR, MR Spectroscopy,Diffusion Tensor Imaging Microbiome and Metabolome: a Prospective Trial

Rifaximin therapy will improve brain functioning on MRI scanning and change the microbiome and metabolome.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years
  • cirrhosis diagnosed by clinical or biopsy grounds
  • Minimal hepatic encephalopathy defined by impaired performance on at least 2 of the following: number connection tests A/B, digit symbol and block design tests (NCT-A, NCT-B, DST and BDT) compared to age and education-matched controls.
  • No contraindications to MRI
  • TIPS (transjugular intra-hepatic porto-systemic shunt) procedure or elective surgery planned within the next 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • Current therapy with lactulose, rifaximin or other treatment for hepatic encephalopathy.
  • Prior episodes of overt HE
  • MMSE <25
  • TIPS placement
  • Unable to give informed consent.
  • Contra-indications to MRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rifaximin
Medicin: Rifaximin
550mg BID open-label
Andre navne:
  • xifaxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
brain activation on fMRI
Tidsramme: 2 months
2 months
Microbiome constituents
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
brain edema and brain metabolite concentration
Tidsramme: 2 months
2 months
Metabolome of urine and serum
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasmohan S Bajaj, MD, MSc, McGuire VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAJAJ010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner