Study of Rifaximin in Minimal Hepatic Encephalopathy
10. prosince 2012 aktualizováno: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Effect of Rifaximin Therapy on Brain Activation in Patients With Minimal Hepatic Encephalopathy Using Functional MR, MR Spectroscopy,Diffusion Tensor Imaging Microbiome and Metabolome: a Prospective Trial
Rifaximin therapy will improve brain functioning on MRI scanning and change the microbiome and metabolome.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years
- cirrhosis diagnosed by clinical or biopsy grounds
- Minimal hepatic encephalopathy defined by impaired performance on at least 2 of the following: number connection tests A/B, digit symbol and block design tests (NCT-A, NCT-B, DST and BDT) compared to age and education-matched controls.
- No contraindications to MRI
- TIPS (transjugular intra-hepatic porto-systemic shunt) procedure or elective surgery planned within the next 8 weeks
Exclusion Criteria:
- Current therapy with lactulose, rifaximin or other treatment for hepatic encephalopathy.
- Prior episodes of overt HE
- MMSE <25
- TIPS placement
- Unable to give informed consent.
- Contra-indications to MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rifaximin
|
550mg BID open-label
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
brain activation on fMRI
Časové okno: 2 months
|
2 months
|
|
Microbiome constituents
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
brain edema and brain metabolite concentration
Časové okno: 2 months
|
2 months
|
|
Metabolome of urine and serum
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasmohan S Bajaj, MD, MSc, McGuire VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Nemoci mozku, Metabolické
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
- Antiinfekční látky
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Rifaximin
Další identifikační čísla studie
- BAJAJ010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Minimální jaterní encefalopatie
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborFokální segmentová glomeruloskleróza | Nemoc s minimální změnou | Membranózní nefropatie | Alportův syndrom | Nefrotický syndrom u dětí | FSGS | MCD | Nefrotický syndrom s minimální změnou | MCD - Minimal Change DiseaseSpojené státy