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Study of Rifaximin in Minimal Hepatic Encephalopathy

10 dicembre 2012 aggiornato da: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Effect of Rifaximin Therapy on Brain Activation in Patients With Minimal Hepatic Encephalopathy Using Functional MR, MR Spectroscopy,Diffusion Tensor Imaging Microbiome and Metabolome: a Prospective Trial

Rifaximin therapy will improve brain functioning on MRI scanning and change the microbiome and metabolome.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years
  • cirrhosis diagnosed by clinical or biopsy grounds
  • Minimal hepatic encephalopathy defined by impaired performance on at least 2 of the following: number connection tests A/B, digit symbol and block design tests (NCT-A, NCT-B, DST and BDT) compared to age and education-matched controls.
  • No contraindications to MRI
  • TIPS (transjugular intra-hepatic porto-systemic shunt) procedure or elective surgery planned within the next 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • Current therapy with lactulose, rifaximin or other treatment for hepatic encephalopathy.
  • Prior episodes of overt HE
  • MMSE <25
  • TIPS placement
  • Unable to give informed consent.
  • Contra-indications to MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifaximina
Droga: Rifaximin
550mg BID open-label
Altri nomi:
  • xifaxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
brain activation on fMRI
Lasso di tempo: 2 months
2 months
Microbiome constituents
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
brain edema and brain metabolite concentration
Lasso di tempo: 2 months
2 months
Metabolome of urine and serum
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Collaboratori

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasmohan S Bajaj, MD, MSc, McGuire VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAJAJ010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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