Treximet Migræne Brain Imaging Research Study (TREX)
30. oktober 2012 opdateret af: David Borsook, MD, PhD, Mclean Hospital
Evaluering af hjerneaktivering hos komplette respondere og partielle respondere efter akut administration af Treximet (Sumatriptan og Naproxen)
Vi søger frivillige, der lider af akut migræne (<14 episoder pr. måned) til at deltage i en 2-besøgs hjernebilledforskningsundersøgelse.
Målet med undersøgelsen er at observere effekten af akut administration af Treximet under en migræneepisode på migrænehjernens smertebaner.
Besøg 1 vil bestå af 1 time, hvor deltagerne vil underskrive den informerede samtykkeformular, udfylde spørgeskemaer, møde med undersøgelseslægen og få udført QST (sensorisk test til at bestemme individuelle smertetærskler til en varmestimulus).
Besøg 2 vil forekomme under en migræneepisode.
Frivillige vil blive bedt om at kontakte undersøgelsesteamet ved den første debut af en migræne.
Ved ankomst til besøg 2 vil personer få en IV til blodtapninger.
Når først disse IV er på plads, vil forsøgspersonerne gå ind i MRI og blive bedt om at forblive meget stille.
Scanningen vil finde sted i omkring 20 minutter, og derefter vil forsøgspersonerne få en Treximet-tablet for at bekæmpe deres migræne.
Mere scanning vil følge administrationen af Treximet.
Nogle scanninger vil ikke have nogen stimulering, og andre vil anvende en varmestimulus, som forsøgspersoner vil vurdere ved hjælp af en smerteskala.
Syv 5-ml blodprøver vil blive udtaget under hele MR-sessionen.
Både besøg 1 og besøg 2 vil blive kompenseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Neuroimaging Center, McLean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Engelsktalende mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år, som lider af akut migræne (<14 migræneepisoder/måned), vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde (ikke gravid eller ammende)
- Alder 18-65; med fokus på alderen 30-40 år
- Episodisk migræne (oplever migrænehovedpine <14 dage ud af måneden), med fokus på venstresidig smerte
- Tager i øjeblikket Treximet rutinemæssigt til migrænebehandling
- Ingen væsentlig sygehistorie (ingen sygdomme som anfaldssygdomme, diabetes, alkoholisme, hjertesygdom, herunder koronararteriesygdom, psykiatriske problemer, stofmisbrug, luftvejsproblemer, leversygdom osv.)
- Ingen signifikant medicinhistorie, bortset fra migræne
- Vægt, <285 pund
- Ikke klaustrofobisk
- Ingen kontraindikation for at tage triptaner
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller > 65
- Væsentlige medicinske problemer (bortset fra smerter før, under og efter migræneepisoder)
- Screening for positiv stofmisbrug (undtagen medicin, der i øjeblikket er ordineret til deres kliniske tilstand, f.eks. opioider, benzodiazepiner osv.)
- Brug af opioid medicin
- Klaustrofobi
- Historie om dermatologisk overfølsomhed i ansigtsområdet
- Graviditet
- Sensorisk tab påvist ved kvantitativ sensorisk test ved screening
- Betydelig alkoholhistorie (indtagelse af 5 eller flere glas (> 40 oz) alkohol om ugen)
- Metalimplantater af enhver type (herunder tandbroer, kroner, holdere, ortodontiske anordninger, f.eks. seler osv.)
- Tatoveringer, der indeholder metallisk blæk på nakke, skuldre, overarm og hoved (som kan blive varmet op i scanneren og potentielt forårsage blærer eller brændende)
- Pacemakere
- Aneurismeklemmer og andre vaskulære stents, filtre, klips eller andre enheder
- Prostetiske hjerteklapper
- Andre proteser
- Neuro-stimulator enheder
- Implanterede infusionspumper
- Cochlear (øre) implantater
- Øjenimplantater eller kendte metalfragmenter i øjnene
- Eksponering for granatsplinter eller metalspåner (plademetalarbejdere, svejsere og andre)
- Andet metallisk kirurgisk hardware i vitale områder
- Alle kendte allergiske bivirkninger over for Treximet
- Brug af nogen af følgende lægemidler:
- Monoaminoxidase A-hæmmere (Azilect, Eldepryl, Marplan, Nardil, Parnate, Zelapar)
- SSRI'er: citalopram/Celexa, Lepraxo, paroxetin/Paxil, fluoxetin/Prozac, Sarafem, Symbyax, Sertralin/Zoloft, Fluvoxamin/Luvox
- SNRI'er: duloxetin/Cymbalta, venlafaxin/Effexor
- Triptaner: sumatriptan/ Imitrex, naratriptan/ Amerge, zolmitriptan/ Zomig, rizatriptan/ Maxalt, eletriptan/ Relpax, almotriptan/ Axert
- Ergotamin-type medicin: Bellergal, Cafergot, Ergomar, Wiraine, Migranal/DHE45, Sansert
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Treximet
Alle migrænepatienter vil modtage Treximet under en migræneepisode ved besøg 2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2010
Først opslået (Skøn)
28. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-P-002689
- 400483 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GlaxoSmithKline)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .