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Treximet 편두통 뇌 영상 연구 연구 (TREX)

2012년 10월 30일 업데이트: David Borsook, MD, PhD, Mclean Hospital

Treximet(수마트립탄 및 나프록센)의 급성 투여 후 완전 반응자와 부분 반응자의 뇌 활성화 평가

2회 방문 뇌 영상 연구 연구에 참여할 급성 편두통(월 14회 미만)을 앓고 있는 지원자를 찾고 있습니다. 이 연구의 목표는 편두통 뇌의 통증 경로에 대한 편두통 에피소드 동안 Treximet의 급성 투여 효과를 관찰하는 것입니다. 방문 1은 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 설문지를 작성하고, 연구 의사와 만나고, QST(열 자극에 대한 개별 통증 역치를 결정하기 위한 감각 테스트)를 수행하는 1시간으로 구성됩니다. 방문 2는 편두통 에피소드 동안 발생할 것입니다. 자원 봉사자는 편두통이 처음 시작될 때 연구 팀에 연락하도록 요청받을 것입니다. 방문 2에 도착하면 개인은 채혈을 위해 IV를 받게 됩니다. 이러한 IV가 제자리에 있으면 피험자는 MRI에 들어가고 아주 가만히 있으라는 요청을 받습니다. 스캔은 약 20분 동안 진행되며, 피험자는 편두통과 싸우기 위해 Treximet 태블릿을 받게 됩니다. 더 많은 검사는 Treximet 관리를 따릅니다. 일부 스캔에는 자극이 없고 다른 스캔에는 피험자가 통증 척도를 사용하여 평가할 열 자극이 적용됩니다. MRI 세션 동안 7개의 5mL 혈액 샘플을 채취합니다. 방문 1과 방문 2 모두 보상됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • Neuroimaging Center, McLean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

급성 편두통(<14 편두통 에피소드/월)을 앓고 있는 18세에서 65세 사이의 영어권 남성 또는 여성이 이 연구를 위해 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성(임신 또는 수유 중이 아님)
  • 18-65세; 30~40대를 중심으로
  • 간헐적 편두통(한 달 중 14일 미만 편두통 경험), 왼쪽 통증에 초점
  • 현재 편두통 치료를 위해 Treximet을 일상적으로 복용하고 있습니다.
  • 특별한 병력이 없을 것 (발작장애, 당뇨, 알코올중독, 관상동맥질환을 포함한 심장질환, 정신질환, 약물중독, 호흡기질환, 간질환 등의 질환이 없을 것)
  • 편두통을 제외하고 중요한 약물 병력 없음
  • 무게, <285파운드
  • 밀실공포증 아님
  • 트립탄 복용에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 65세 초과
  • 심각한 의학적 문제(편두통 발작 전, 도중 및 후의 통증 제외)
  • 약물 남용 양성 선별검사(임상 상태에 따라 현재 처방된 약물 제외, 예: 오피오이드, 벤조디아제핀 등)
  • 오피오이드 약물 사용
  • 밀실 공포증
  • 안면 부위의 피부 과민증 병력
  • 임신
  • 스크리닝 시 관능 정량 검사에서 감지된 감각 상실
  • 상당한 알코올 이력(주당 5잔 이상의 알코올 섭취(> 40oz))
  • 모든 유형의 금속 임플란트(덴탈 브릿지, 크라운, 리테이너, 교정 장치 포함. 교정기 등)
  • 목, 어깨, 상완 및 머리에 금속 잉크가 포함된 문신(스캐너에서 가열되어 잠재적으로 물집이 생기거나 화상을 입을 수 있음)
  • 심장 박동기
  • 동맥류 클립 및 기타 혈관 스텐트, 필터, 클립 또는 기타 장치
  • 인공 심장 판막
  • 기타 보철물
  • 신경 자극 장치
  • 이식된 주입 펌프
  • 달팽이관(귀) 임플란트
  • 안구(눈) 이식 또는 눈의 알려진 금속 조각
  • 파편 또는 금속 조각에 노출(판금 작업자, 용접공 등)
  • 중요한 영역의 기타 금속 수술 하드웨어
  • Treximet에 대한 알려진 알레르기 부작용
  • 다음 약물 사용:
  • 모노아민 산화효소 A 억제제(Azilect, Eldepryl, Marplan, Nardil, Parnate, Zelapar)
  • SSRI: citalopram/ Celexa, Lepraxo, paroxetine/ Paxil, fluoxetine/ Prozac, Sarafem, Symbyax, Sertraline/ Zoloft, Fluvoxamine/ Luvox
  • SNRI: 둘록세틴/ 심발타, 벤라팍신/ 이펙서
  • 트립탄: sumatriptan/ Imitrex, naratriptan/ Amerge, zolmitriptan/ Zomig, rizatriptan/ Maxalt, eletriptan/ Relpax, almotriptan/ Axert
  • 에르고타민 계열 의약품: 벨레르갈, 카페르고트, 에르고마, 위레인, 미그라날/DHE45, 산서트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
트렉시메트
모든 편두통 피험자는 방문 2에서 편두통 에피소드 동안 Treximet을 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2009-P-002689
  • 400483 (기타 보조금/기금 번호: GlaxoSmithKline)

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급성 편두통에 대한 임상 시험

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