Treximet Migraine Brain Imaging Research Study (TREX)
30. října 2012 aktualizováno: David Borsook, MD, PhD, Mclean Hospital
Hodnocení aktivace mozku u kompletních a částečných respondérů po akutním podání Treximetu (sumatriptan a naproxen)
Hledáme dobrovolníky, kteří trpí akutní migrénou (<14 epizod za měsíc), aby se zúčastnili dvounávštěvní výzkumné studie zobrazování mozku.
Cílem studie je sledovat vliv akutního podání přípravku Treximet během epizody migrény na dráhy bolesti v mozku migrény.
Návštěva 1 se bude skládat z 1 hodiny, kdy účastníci podepíší formulář informovaného souhlasu, vyplní dotazníky, setkají se se studijním lékařem a nechají si provést QST (senzorické testování k určení individuálních prahů bolesti vůči tepelnému stimulu).
Návštěva 2 proběhne během epizody migrény.
Dobrovolníci budou požádáni, aby kontaktovali studijní tým při prvním nástupu migrény.
Po příjezdu na návštěvu 2 dostanou jednotlivci IV pro odběr krve.
Jakmile jsou tyto IV zavedeny, subjekty vstoupí na MRI a budou požádány, aby zůstaly velmi nehybné.
Skenování bude probíhat po dobu asi 20 minut a poté bude subjektům podána tableta Treximet k potlačení migrény.
Další skenování bude následovat po podání Treximetu.
Některá skenování nebudou mít žádnou stimulaci a jiná budou aplikovat tepelný stimul, který budou subjekty hodnotit pomocí stupnice bolesti.
Během trvání MRI sezení bude odebráno sedm vzorků krve o objemu 5 ml.
Návštěva 1 i návštěva 2 budou kompenzovány.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Neuroimaging Center, McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pro tuto studii budou vybráni anglicky mluvící muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let, kteří trpí akutní migrénou (<14 epizod migrény/měsíc).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena (ne těhotná nebo kojící)
- Věk 18-65; se zaměřením na věk 30-40 let
- Epizodická migréna (zážitek migrenózní bolesti hlavy < 14 dní v měsíci), se zaměřením na levostrannou bolest
- V současné době užíváte Treximet rutinně k léčbě migrény
- Žádná významná zdravotní anamnéza (Žádná onemocnění, jako jsou záchvaty, cukrovka, alkoholismus, srdeční onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, psychiatrické problémy; drogová závislost, dýchací potíže, onemocnění jater atd.)
- Žádná významná anamnéza medikace, s výjimkou migrény
- Hmotnost <285 liber
- Ne klaustrofobický
- Žádné kontraindikace užívání triptanů
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >65
- Významné zdravotní problémy (kromě bolesti před, během a po epizodách migrény)
- Pozitivní screening zneužívání drog (s výjimkou léků aktuálně předepisovaných pro jejich klinický stav, např. opioidy, benzodiazepiny atd.)
- Užívání opioidních léků
- Klaustrofobie
- Historie dermatologické přecitlivělosti v oblasti obličeje
- Těhotenství
- Senzorická ztráta zjištěná při kvantitativním senzorickém testování při screeningu
- Významná alkoholová anamnéza (požití 5 nebo více sklenic (> 40 uncí) alkoholu za týden)
- Kovové implantáty jakéhokoli typu (včetně zubních můstků, korunek, držáků, ortodontických zařízení, např. rovnátka, atd.)
- Tetování obsahující kovový inkoust na krku, ramenou, nadloktí a hlavě (které by se mohlo ve skeneru zahřát a potenciálně způsobit puchýře nebo pálení)
- Kardiostimulátory
- Aneuryzmatické klipy a další cévní stenty, filtry, klipy nebo jiná zařízení
- Protetické srdeční chlopně
- Jiné protézy
- Neurostimulační přístroje
- Implantované infuzní pumpy
- Kochleární (ušní) implantáty
- Oční (oční) implantáty nebo známé kovové úlomky v očích
- Vystavení působení šrapnelu nebo kovových pilin (pracovníci plechů, svářeči a další)
- Další kovový chirurgický hardware v životně důležitých oblastech
- Jakékoli známé alergické vedlejší účinky na Treximet
- Užívání některého z následujících léků:
- Inhibitory monoaminooxidázy A (Azilect, Eldepryl, Marplan, Nardil, Parnate, Zelapar)
- SSRI: citalopram / Celexa, Lepraxo, paroxetin / Paxil, fluoxetin / Prozac, Sarafem, Symbyax, Sertralin / Zoloft, Fluvoxamin / Luvox
- SNRI: duloxetin/ Cymbalta, venlafaxin/ Effexor
- Triptany: sumatriptan/ Imitrex, naratriptan/ Amerge, zolmitriptan/ Zomig, rizatriptan/ Maxalt, eletriptan/ Relpax, almotriptan/ Axert
- Léky typu ergotamin: Bellergal, Cafergot, Ergomar, Wiraine, Migranal/DHE45, Sansert
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Treximet
Všichni pacienti s migrénou dostanou Treximet během epizody migrény při návštěvě 2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-P-002689
- 400483 (Jiné číslo grantu/financování: GlaxoSmithKline)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .