Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af polycytæmi Vera med Gleevec

14. maj 2010 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et fase II forsøg med behandling af polycytæmi Vera med Gleevec

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​patienter med Polycythemia Vera behandlet med Gleevec.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flebotomi er en standard midlertidig behandling af polycytæmi Vera. Udførelse af gentagne flebotomier kan føre til jernmangel og kan bidrage til et stigende antal blodplader. Dette kan skabe yderligere problemer, såsom blodpropper, især hos patienter over 50 år. Der er grund til at tro, at brugen af ​​Gleevec kan forårsage et fald i marvens aktivitet, så patienterne muligvis ikke har behov for så mange eller nogen flebotomi. Miltfunktionen kan således muligvis forbedres ved at falde i størrelse, og patienternes blodpladetal kan også forbedres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har diagnosen Polycytæmi Vera (PV). Patienter kan have nydiagnosticeret PV.
  • Patienter kan tidligere have interferon-alfa-behandlet PV med dokumenteret resistens, refraktæritet eller intolerance over for interferon-alfa.
  • Patienter kan have PV med utilstrækkelig kontrol med hydroxyurinstof.
  • Ydeevnestatus på 0, 1 eller 2

  • Tilstrækkelig endeorganfunktion, defineret som følgende:

    1. total bilirubin <1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN)
    2. SGOT (AST) og SGPT (ALT) < 2,5 x ULN
    3. kreatinin < 1,5 x ULN
    4. ANC > 1,5 x 109/L
  • Skriftligt frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der får busulfan inden for 6 uger efter undersøgelsesdag 1.
  • Patienter, der får interferon-alfa inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1.
  • Patienter, der får hydroxyurinstof inden for 2 uger efter undersøgelsesdag 1.
  • Patienter med grad III eller IV hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association Criteria.
  • Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer, eller som anses for potentielt upålidelige.
  • Patienter tidligere behandlet med Gleevec.
  • Serum erythropoietin niveau > eller = 25 enheder/mikroliter
  • Unormal O2-mætning (ved pulsoximetri) eller arteriel pO2 (ved arteriel blodgas).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøg medicin
Gleevec behandling
Medicin: Gleevec
400 mg én gang dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • STI-571

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stabilisering af hæmatokrit
Tidsramme: Ugentligt i de første seks uger af behandlingen, derefter månedligt i et år fra studiestart.
Ugentligt i de første seks uger af behandlingen, derefter månedligt i et år fra studiestart.
Blodpladetal opretholder et terapeutisk område.
Tidsramme: Ugentligt i de første seks uger af behandlingen, derefter månedligt i et år fra studiestart.
Ugentligt i de første seks uger af behandlingen, derefter månedligt i et år fra studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Splenomegali (hvis det findes)
Tidsramme: Ugentligt i de første seks uger af behandlingen, derefter månedligt i et år fra studiestart.
Ugentligt i de første seks uger af behandlingen, derefter månedligt i et år fra studiestart.
Livskvalitet, præstationsstatus, bivirkninger og komplikationer under behandlingen.
Tidsramme: Ugentligt i de første seks uger af behandlingen, derefter månedligt i et år fra studiestart.
Ugentligt i de første seks uger af behandlingen, derefter månedligt i et år fra studiestart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Silver, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

11. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0702-375
  • CSTI571AUS41 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Novartis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner