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Trattamento della policitemia vera con Gleevec

14 maggio 2010 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Una prova di fase II del trattamento della policitemia vera con Gleevec

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia dei pazienti con policitemia vera trattati con Gleevec.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La flebotomia è un trattamento provvisorio standard per la policitemia vera. L'esecuzione di flebotomie ripetute può portare a carenza di ferro e può contribuire a un aumento della conta piastrinica. Ciò può creare ulteriori problemi, come la formazione di coaguli, in particolare nei pazienti di età superiore ai 50 anni. C'è motivo di credere che l'uso di Gleevec possa causare una diminuzione dell'attività del midollo in modo che i pazienti potrebbero non richiedere tante o nessuna flebotomia. Pertanto, la funzione della milza può eventualmente migliorare diminuendo le dimensioni e anche la conta piastrinica dei pazienti può migliorare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno diagnosi di policitemia vera (PV). I pazienti possono avere PV di nuova diagnosi.
  • I pazienti possono avere PV precedentemente trattate con interferone-alfa con documentata resistenza, refrattarietà o intolleranza all'interferone-alfa.
  • I pazienti possono avere PV con un controllo inadeguato dell'idrossiurea.
  • Stato delle prestazioni di 0, 1 o 2

  • Adeguata funzione degli organi terminali, definita come segue:

    1. bilirubina totale <1,5 x limite superiore del range normale (ULN)
    2. SGOT (AST) e SGPT (ALT) < 2,5 x ULN
    3. creatinina < 1,5 x ULN
    4. ANC > 1,5 x 109/l
  • Consenso informato volontario scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che hanno ricevuto busulfan entro 6 settimane dal giorno 1 dello studio.
  • Pazienti che ricevono interferone-alfa entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio.
  • Pazienti che ricevono idrossiurea entro 2 settimane dal giorno 1 dello studio.
  • Pazienti con problemi cardiaci di grado III o IV come definiti dai criteri della New York Heart Association.
  • Pazienti con una storia di non conformità ai regimi medici o che sono considerati potenzialmente inaffidabili.
  • Pazienti precedentemente trattati con Gleevec.
  • Livello sierico di eritropoietina > o = 25 unità/microlitro
  • Saturazione anomala di O2 (mediante pulsossimetria) o pO2 arteriosa (mediante emogasanalisi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco in studio
Trattamento Gleevec
Droga: Gleevec
400 mg una volta al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • STI-571

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilizzazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Settimanalmente per le prime sei settimane di trattamento, poi mensilmente per un anno dall'ingresso nello studio.
Settimanalmente per le prime sei settimane di trattamento, poi mensilmente per un anno dall'ingresso nello studio.
La conta piastrinica mantiene un intervallo terapeutico.
Lasso di tempo: Ogni settimana per le prime sei settimane di trattamento, poi mensilmente per un anno dall'ingresso nello studio.
Ogni settimana per le prime sei settimane di trattamento, poi mensilmente per un anno dall'ingresso nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Splenomegalia (se esistente)
Lasso di tempo: Settimanalmente per le prime sei settimane di trattamento, poi mensilmente per un anno dall'ingresso nello studio.
Settimanalmente per le prime sei settimane di trattamento, poi mensilmente per un anno dall'ingresso nello studio.
Qualità della vita, performance status, effetti collaterali e complicanze durante il trattamento.
Lasso di tempo: Settimanalmente per le prime sei settimane di trattamento, poi mensilmente per un anno dall'ingresso nello studio.
Settimanalmente per le prime sei settimane di trattamento, poi mensilmente per un anno dall'ingresso nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Silver, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0702-375
  • CSTI571AUS41 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novartis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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