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Tratamiento de la policitemia vera con Glivec

14 de mayo de 2010 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Un ensayo de fase II del tratamiento de la policitemia vera con Gleevec

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y eficacia de los pacientes con policitemia vera tratados con Glivec.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La flebotomía es un tratamiento provisional estándar para la policitemia vera. La realización de flebotomías repetidas puede conducir a una deficiencia de hierro y puede contribuir a un aumento del recuento de plaquetas. Esto puede crear problemas adicionales, como coágulos, especialmente en pacientes mayores de 50 años. Hay razones para creer que el uso de Gleevec puede causar una disminución en la actividad de la médula, por lo que los pacientes pueden no necesitar tantas o ninguna flebotomía. Por lo tanto, la función del bazo posiblemente puede mejorar al disminuir su tamaño y también pueden mejorar los recuentos de plaquetas de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tienen diagnóstico de policitemia vera (PV). Los pacientes pueden tener PV recién diagnosticada.
  • Los pacientes pueden haber tratado previamente con interferón-alfa PV con resistencia documentada, refractariedad o intolerancia al interferón-alfa.
  • Los pacientes pueden tener PV con un control inadecuado de la hidroxiurea.
  • Estado de rendimiento de 0, 1 o 2

  • Función adecuada del órgano diana, definida como la siguiente:

    1. bilirrubina total <1,5 x límite superior del rango normal (LSN)
    2. SGOT (AST) y SGPT (ALT) < 2,5 x ULN
    3. creatinina < 1,5 x LSN
    4. RAN > 1,5 x 109/L
  • Consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes que reciben busulfán dentro de las 6 semanas del Día 1 del estudio.
  • Pacientes que reciben interferón-alfa dentro de las 4 semanas del Día 1 del estudio.
  • Pacientes que reciben hidroxiurea dentro de las 2 semanas del Día 1 del estudio.
  • Pacientes con problemas cardíacos de Grado III o IV según lo definido por los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York.
  • Pacientes con antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o que se consideren potencialmente poco fiables.
  • Pacientes previamente tratados con Glivec.
  • Nivel de eritropoyetina sérica > o = 25 unidades/microlitro
  • Saturación de O2 anormal (por oximetría de pulso) o pO2 arterial (por gasometría arterial).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamento de estudio
Tratamiento Gleevec
Droga: Gleevec
400 mg una vez al día durante 12 meses
Otros nombres:
  • STI-571

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estabilización del hematocrito
Periodo de tiempo: Semanalmente durante las primeras seis semanas de tratamiento, luego mensualmente durante un año desde el ingreso al estudio.
Semanalmente durante las primeras seis semanas de tratamiento, luego mensualmente durante un año desde el ingreso al estudio.
Mantenimiento del recuento de plaquetas en un rango terapéutico.
Periodo de tiempo: Semanalmente durante las primeras seis semanas de tratamiento, luego mensualmente durante un año desde el ingreso al estudio.
Semanalmente durante las primeras seis semanas de tratamiento, luego mensualmente durante un año desde el ingreso al estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Esplenomegalia (si existe)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante las primeras seis semanas de tratamiento, luego mensualmente durante un año desde el ingreso al estudio.
Semanalmente durante las primeras seis semanas de tratamiento, luego mensualmente durante un año desde el ingreso al estudio.
Calidad de vida, estado funcional, efectos secundarios y complicaciones durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanalmente durante las primeras seis semanas de tratamiento, luego mensualmente durante un año desde el ingreso al estudio.
Semanalmente durante las primeras seis semanas de tratamiento, luego mensualmente durante un año desde el ingreso al estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Silver, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0702-375
  • CSTI571AUS41 (Otro número de subvención/financiamiento: Novartis)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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