"Pharmacokinetic Study of Fondaparinux in Inpatients With Renal Dysfunction" (FONDA PK)
29. august 2014 opdateret af: Duke University
Pharmacokinetic Study of Fondaparinux in Inpatients With Renal Dysfunction
The purpose of this study is to determine a preventative dose of study drug, Arixtra® for patients with kidney disease.
We will measure the blood levels of Arixtra® in patients with kidney disease and develop guidelines for dosing.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Inpatients who are 18 years or older
- estimated creatinine clearances between 20-50 ml/min
- current hospitalization for a cancer-related abdominal, breast surgery or elective orthopedic surgery
- able to give informed consent
- need for prophylactic anticoagulant therapy for increased risk of a thrombotic episode
Exclusion Criteria: Use of the following
- clopidogrel, aspirin, or NSAID usage,(usage is prohibited while patients are participating in the study)
- body weight < 50 kg
- anticoagulation therapy for thrombosis or other indication
- pregnant or breast-feeding
- hypersensitivity to Arixtra®
- thrombocytopenia associated with a positive in vitro test for anti-platelet antibody in the presence of Arixtra®
- bacterial endocarditis
- brain malignancy
- increased risk of bleeding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arixtra
|
1.5mg subcutaneously every day
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blood samples to measure specific Arixtra® concentration
Tidsramme: • Three blood samples for PK analyses will be obtained within the 24 hour period immediately following either the third or fourth consecutive dose of Arixtra
|
peak level will be collected 2-3 hours after the dose interval level will be collected between peak and midpoint midpoint level will be collected 12 hours after the dose interval level will be collected midpoint and trough trough level will be collected just prior to the next scheduled dose
|
• Three blood samples for PK analyses will be obtained within the 24 hour period immediately following either the third or fourth consecutive dose of Arixtra
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frequency of bleeding events and new thrombotic events
Tidsramme: Daily assessments will be made for bleeding and thrombosis
|
events will be used to compare to rates in patients without renal dysfunction
|
Daily assessments will be made for bleeding and thrombosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas L Ortel, M.D, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2010
Først opslået (Skøn)
12. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00021052
- 112972
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .