"Pharmacokinetic Study of Fondaparinux in Inpatients With Renal Dysfunction" (FONDA PK)
29 agosto 2014 aggiornato da: Duke University
Pharmacokinetic Study of Fondaparinux in Inpatients With Renal Dysfunction
The purpose of this study is to determine a preventative dose of study drug, Arixtra® for patients with kidney disease.
We will measure the blood levels of Arixtra® in patients with kidney disease and develop guidelines for dosing.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Inpatients who are 18 years or older
- estimated creatinine clearances between 20-50 ml/min
- current hospitalization for a cancer-related abdominal, breast surgery or elective orthopedic surgery
- able to give informed consent
- need for prophylactic anticoagulant therapy for increased risk of a thrombotic episode
Exclusion Criteria: Use of the following
- clopidogrel, aspirin, or NSAID usage,(usage is prohibited while patients are participating in the study)
- body weight < 50 kg
- anticoagulation therapy for thrombosis or other indication
- pregnant or breast-feeding
- hypersensitivity to Arixtra®
- thrombocytopenia associated with a positive in vitro test for anti-platelet antibody in the presence of Arixtra®
- bacterial endocarditis
- brain malignancy
- increased risk of bleeding.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arixtra
|
1.5mg subcutaneously every day
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Blood samples to measure specific Arixtra® concentration
Lasso di tempo: • Three blood samples for PK analyses will be obtained within the 24 hour period immediately following either the third or fourth consecutive dose of Arixtra
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peak level will be collected 2-3 hours after the dose interval level will be collected between peak and midpoint midpoint level will be collected 12 hours after the dose interval level will be collected midpoint and trough trough level will be collected just prior to the next scheduled dose
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• Three blood samples for PK analyses will be obtained within the 24 hour period immediately following either the third or fourth consecutive dose of Arixtra
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequency of bleeding events and new thrombotic events
Lasso di tempo: Daily assessments will be made for bleeding and thrombosis
|
events will be used to compare to rates in patients without renal dysfunction
|
Daily assessments will be made for bleeding and thrombosis
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas L Ortel, M.D, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Fondaparinux
- PENTA
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00021052
- 112972
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