"Pharmacokinetic Study of Fondaparinux in Inpatients With Renal Dysfunction" (FONDA PK)
29. August 2014 aktualisiert von: Duke University
Pharmacokinetic Study of Fondaparinux in Inpatients With Renal Dysfunction
The purpose of this study is to determine a preventative dose of study drug, Arixtra® for patients with kidney disease.
We will measure the blood levels of Arixtra® in patients with kidney disease and develop guidelines for dosing.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Inpatients who are 18 years or older
- estimated creatinine clearances between 20-50 ml/min
- current hospitalization for a cancer-related abdominal, breast surgery or elective orthopedic surgery
- able to give informed consent
- need for prophylactic anticoagulant therapy for increased risk of a thrombotic episode
Exclusion Criteria: Use of the following
- clopidogrel, aspirin, or NSAID usage,(usage is prohibited while patients are participating in the study)
- body weight < 50 kg
- anticoagulation therapy for thrombosis or other indication
- pregnant or breast-feeding
- hypersensitivity to Arixtra®
- thrombocytopenia associated with a positive in vitro test for anti-platelet antibody in the presence of Arixtra®
- bacterial endocarditis
- brain malignancy
- increased risk of bleeding.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arixtra
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1.5mg subcutaneously every day
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blood samples to measure specific Arixtra® concentration
Zeitfenster: • Three blood samples for PK analyses will be obtained within the 24 hour period immediately following either the third or fourth consecutive dose of Arixtra
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peak level will be collected 2-3 hours after the dose interval level will be collected between peak and midpoint midpoint level will be collected 12 hours after the dose interval level will be collected midpoint and trough trough level will be collected just prior to the next scheduled dose
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• Three blood samples for PK analyses will be obtained within the 24 hour period immediately following either the third or fourth consecutive dose of Arixtra
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frequency of bleeding events and new thrombotic events
Zeitfenster: Daily assessments will be made for bleeding and thrombosis
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events will be used to compare to rates in patients without renal dysfunction
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Daily assessments will be made for bleeding and thrombosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas L Ortel, M.D, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00021052
- 112972
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