Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv Lisdexamfetamin (LDX) ved bipolar depression

4. marts 2014 opdateret af: Lindner Center of HOPE

Adjunktiv Lisdexamfetamin i bipolar depression

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​lisdexamfetamin i den supplerende behandling af bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Lindner Center of Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil opfylde DSM-IV-TR kriterier bipolar I eller II lidelse,

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler.
  • Klinisk ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk, endokrin eller anden systemisk sygdom. Forsøgspersoner skal være biokemisk euthyroid for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lisdexamfetamin
Medicin
Medicin: Lisdexamfetamin
Mundtlig; 20-70 mg/dag
Andre navne:
  • Vyvanse
Placebo komparator: Placebo
Medicin
Medicin: Placebo kontrol
Mundtlig; 20-70 mg/dag
Andre navne:
  • Sukkerpille, falsk pille uden aktiv medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS-score
Tidsramme: 30-36 måneder
Den primære effektvariabel er baseline-til-endepunkt-ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score.
30-36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lindner Center of HOPE

Samarbejdspartnere

Shire
University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2010

Først opslået (Skøn)

27. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Adjunctive LDX in BP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner