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Adjunktives Lisdexamfetamin (LDX) bei bipolarer Depression

4. März 2014 aktualisiert von: Lindner Center of HOPE

Adjunktives Lisdexamfetamin bei bipolarer Depression

Das spezifische Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lisdexamfetamin bei der Zusatzbehandlung der bipolaren Störung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden erfüllen die DSM-IV-TR-Kriterien bipolare I- oder II-Störung,

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Klinisch instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, pulmonaler, metabolischer, endokriner oder anderer systemischer Erkrankungen. Die Probanden sollten biochemisch euthyreot sein, um an der Studie teilnehmen zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lisdexamfetamin
Arzneimittel
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Oral; 20-70mg/Tag
Andere Namen:
  • Wyvanse
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Oral; 20-70mg/Tag
Andere Namen:
  • Zuckerpille, gefälschte Pille ohne aktive Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Scores
Zeitfenster: 30-36 Monate
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Änderung des Wertes der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
30-36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lindner Center of HOPE

Mitarbeiter

Shire
University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adjunctive LDX in BP

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