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Lisdexanfetamina adyuvante (LDX) en la depresión bipolar

4 de marzo de 2014 actualizado por: Lindner Center of HOPE

Lisdexanfetamina adyuvante en la depresión bipolar

El objetivo específico de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la lisdexanfetamina en el tratamiento adyuvante del trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Lindner Center of Hope

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos cumplirán los criterios del DSM-IV-TR trastorno bipolar I o II,

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no estén utilizando medidas anticonceptivas adecuadas.
  • Enfermedad médica clínicamente inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, pulmonares, metabólicas, endocrinas u otras enfermedades sistémicas. Los sujetos deben ser bioquímicamente eutiroideos para ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lisdexanfetamina
Droga
Droga: Lisdexanfetamina
Oral; 20-70 mg/día
Otros nombres:
  • Vyvanse
Comparador de placebos: Placebo
Droga
Droga: Control con placebo
Oral; 20-70 mg/día
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar, píldora falsa sin medicamento activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación MADRS
Periodo de tiempo: 30-36 meses
La principal variable de eficacia es el cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
30-36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lindner Center of HOPE

Colaboradores

Shire
University of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Adjunctive LDX in BP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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