Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af overlegenhedseffekten af ​​oralt desintegrerende desmopressin-tabletter til placebo med hensyn til reduktion af nathulrum hos voksne mandlige patienter med nocturia

16. september 2015 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg med en åben udvidelse for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​desmopressin oralt disintegrerende tabletter til behandling af nocturi hos voksne mænd

Formålet med dette forsøg var at bekræfte/etablere langsigtet sikkerhed og effektivitet af desmopressin oralt desintegrerende tabletter ved dosisniveauer på 50 μg og 75 μg og yderligere at evaluere sikkerheden ved et effektivt højere dosisniveau på 100 μg hos mænd med nocturi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Can-Med Clinical Research, Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • The Male/ Female Health and Research Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Radiant Research, Inc.
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
        • Premiere Pharmaceutical Research
    • California
      • Foothill Rance, California, Forenede Stater
        • Family Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Axis Clinical Trials
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Radiant Research, Inc.
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • Front Range Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater
        • Connecticut Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
        • FPA Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
        • DMI Research
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Pinellas Urology, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Midtown Medical Center
      • Trinity, Florida, Forenede Stater
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Southeastern Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Radiant Research, Inc.
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Accelovance
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
        • Accelovance
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • FutureCare Studies, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalmazoo, Michigan, Forenede Stater
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Radiant Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Radiant Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater
        • Anderson & Collins Clinical Research Inc.
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater
        • Urology Center Research Institute
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater
        • University Urology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Complete HealthCare
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Penn Urology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Radiant Research, Inc.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Radiant Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Quality Research Incorporated
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Wilford Hall Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • Exemplar Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af enhver prøverelateret aktivitet
  • Mandkøn 18 år eller ældre
  • Mindst 2 tomrum hver nat i en sammenhængende 3-dages periode i screeningsperioden baseret på patientdagbogen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlig tømningsdysfunktion i dagtimerne defineret som: Urgeinkontinens (mere end 1 episode/dag i 3-dages dagbogsperiode), Haster (mere end 1 episode/dag i 3-dages dagbogsperiode), Frekvens (mere end 8 dagtimer/dag i 3-dages dagbogsperiode)
  • Interstitiel blærebetændelse
  • Kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom
  • Mistanke om blæreudløbsobstruktion (BOO) eller en urinstrøm på mindre end 5 ml/s bekræftet ved uroflowmetri udført efter mistanke om BOO
  • Kirurgisk behandling, herunder transurethral resektion, for BOO eller benign prostatahyperplasi inden for de seneste 6 måneder
  • Urinretention eller et post void restvolumen på over 250 ml som bekræftet ved blære-ultralyd udført efter mistanke om urinretention
  • Sædvanligt eller psykogent væskeindtag, der resulterer i en urinproduktion på over 40 ml/kg/24 timer
  • Central eller nefrogen diabetes insipidus.
  • Syndrom af upassende anti-diuretisk hormon.
  • Nuværende eller en historie med urologiske maligniteter, f.eks. urothelium-, prostata- eller nyrekræft
  • Genitourinary tract patologi f.eks. infektion eller sten i blæren og urinrøret, der forårsager symptomer
  • Neurogen detrusoraktivitet (detrusoroveraktivitet)
  • Mistanke eller tegn på hjertesvigt
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Hyponatriæmi: Serumnatriumniveauet skal være inden for normale grænser
  • Nyreinsufficiens: Serumkreatinin skal være inden for normale grænser, og estimeret glomerulær filtrationshastighed skal være mere end eller lig med 50 ml/min.
  • Lever- og/eller galdesygdomme: Niveauer af aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) må ikke være mere end det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet. Det samlede bilirubinniveau må ikke være mere end 1,5 mg/dL
  • Historie om obstruktiv søvnapnø
  • Tidligere desmopressinbehandling for natturi
  • Behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder før screening
  • Samtidig behandling med enhver forbudt medicin, dvs. loop-diuretika (furosemid, torsemid, etacrynsyre) og ethvert andet lægemiddel
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • Arbejde eller livsstil, der kan forstyrre almindelig nattesøvn, f.eks. skifteholdsarbejdere
  • Enhver anden medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet, psykiatrisk tilstand, mental invaliditet eller sprogbarriere, der efter investigatorens vurdering ville hæmme deltagelse i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desmopressin 50 μg Double-Blind / 100 μg Open-Label
Deltagerne tog 1 oralt desintegrerende tablet desmopressin 50 μg hver nat cirka 1 time før sengetid i hele varigheden af ​​den 3-måneders dobbeltblindede behandlingsperiode. Deltagere, der fuldførte den dobbeltblindede periode, blev skiftet til desmopressin 100 μg i den 1-måneds åbne forlængelsesperiode.
Medicin: Desmopressin
Andre navne:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • MINIRIN®
Eksperimentel: Desmopressin 75 μg Double-Blind / 100 μg Open-Label
Deltagerne tog 1 oralt desintegrerende tablet desmopressin 75 μg hver nat cirka 1 time før sengetid i hele varigheden af ​​den 3-måneders dobbeltblindede behandlingsperiode. Deltagere, der fuldførte den dobbeltblindede periode, blev skiftet til desmopressin 100 μg i den 1-måneds åbne forlængelsesperiode.
Medicin: Desmopressin
Andre navne:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • MINIRIN®
Placebo komparator: Placebo Double-Blind / Desmopressin 100 μg Open-Label
Deltagerne tog 1 oralt desintegrerende tablet placebo hver nat cirka 1 time før sengetid i hele varigheden af ​​den 3-måneders dobbeltblinde behandlingsperiode. Deltagere, der fuldførte den dobbeltblindede periode, blev skiftet til desmopressin 100 μg i den 1-måneds åbne forlængelsesperiode.
Medicin: Placebo
Medicin: Desmopressin
Andre navne:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • MINIRIN®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal natlige hulrum i gennemsnit over en 3-måneders periode
Tidsramme: Dag 1 (Baseline), Uge 1, Måneder 1, 2, 3 (3 måneders dobbeltblind behandlingsperiode)

Antallet af natlige tomrum var gennemsnittet over 3 på hinanden følgende 24-timers perioder før dag 1 og forud for besøgene under behandling (uge 1, måned 1, 2, 3) som registreret i deltagernes dagbøger. Det første morgentomrum blev ikke regnet som et natligt tomrum. Ændring fra basislinjeværdier for uge 1 og måned 1, 2 og 3 er rapporteret nedenfor.

Sammenligning af det gennemsnitlige antal natlige hulrum ved baseline og over en 3-måneders behandlingsperiode (opnået ved longitudinel analyse af uge 1 og måned 1, 2 og 3) er rapporteret i den statistiske analyse. Dette var det første co-primære resultat. Overlegenhed i forhold til placebo skulle samtidigt demonstreres på de 2 co-primære resultater i en nedtrappende tilgang fra højeste (75 μg) til laveste dosis (50 μg), hvorved den familiemæssige fejlrate blev kontrolleret ved det nominelle signifikansniveau på 5 % .
Dag 1 (Baseline), Uge 1, Måneder 1, 2, 3 (3 måneders dobbeltblind behandlingsperiode)
Justeret sandsynlighed for, at deltagere opnår en >33 % reduktion fra baseline i antal natlige hulrum for alle besøg under behandling op til 3. måned
Tidsramme: Dag 1 (Baseline), Uge 1, Måneder 1, 2, 3 (3 måneders dobbeltblind behandlingsperiode)

Sandsynligheden for, at deltagerne opnåede 33 % responderstatus i løbet af 3 måneders behandling, anvendte en longitudinel analyse, der vurderede information om natlig tomrum, som blev opfanget i 3-dages dagbogen. En 33 % responder blev defineret som en deltager med et fald på mindst 33 % i det gennemsnitlige antal natlige hulrum i forhold til baseline. Antallet af natlige hulrum var gennemsnittet over 3 på hinanden følgende 24-timers perioder før dag 1 og før under behandlingsbesøg (uge 1, måned 1, 2, 3) som registreret i deltagernes dagbøger. Det første morgentomrum blev ikke regnet som et natligt tomrum.

Dette var det andet co-primære resultat. Overlegenhed i forhold til placebo skulle påvises samtidigt på de 2 co-primære endepunkter i en step-down tilgang fra højeste (75 μg) til laveste dosis (50 μg), hvorved den familiemæssige fejlrate blev kontrolleret ved det nominelle signifikansniveau på 5 % .
Dag 1 (Baseline), Uge 1, Måneder 1, 2, 3 (3 måneders dobbeltblind behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal natlige tomrum ved 3. måned
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), måned 3

Sammenligning af det gennemsnitlige antal natlige hulrum ved baseline og ved det 3-måneders besøg. Antallet af natlige tomrum var gennemsnittet over 3 på hinanden følgende 24-timers perioder forud for de relevante besøg som registreret i deltagernes dagbøger. Det første morgentomrum blev ikke regnet som et natligt tomrum.

De sekundære effektivitetsresultater (#3-7) brugte en hierarkisk nedtrapningstilgang i den angivne rækkefølge. De aktive behandlingsgrupper blev sammenlignet med placebo ved at anvende en nedtrappende tilgang fra højeste dosis (75 µg) til laveste dosis (50 µg).
Dag 1 (basislinje), måned 3
Justeret sandsynlighed for, at deltagere opnår en >33 % reduktion fra baseline i antallet af natlige tomrum ved 3. måned
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), måned 3

Sandsynligheden for, at deltagerne opnåede 33 % responder-status ved 3. måned, anvendte en longitudinel analyse, der vurderede information om natlig tomrum, der blev opfanget i 3-dages dagbogen. En 33 % responder blev defineret som en deltager med et fald på mindst 33 % i det gennemsnitlige antal natlige hulrum i forhold til baseline. Antallet af natlige tomrum var gennemsnittet over 3 på hinanden følgende 24-timers perioder før dag 1 og før måned 3 besøg som registreret i deltagernes dagbøger. Det første morgentomrum blev ikke regnet som et natligt tomrum.

De sekundære effektivitetsresultater (#3-7) brugte en hierarkisk nedtrapningstilgang i den angivne rækkefølge. De aktive behandlingsgrupper blev sammenlignet med placebo ved at anvende en nedtrappende tilgang fra højeste dosis (75 µg) til laveste dosis (50 µg).
Dag 1 (basislinje), måned 3
Skift fra basislinje i middeltid til første natlige tomrum ved 3. måned
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), måned 3

Tiden til det første tomrum blev defineret som tiden fra man går i seng med den hensigt at sove til det første natlige tomrum eller indtil man vågner om morgenen i det tilfælde, hvor der ikke var noget natligt tomrum. Det første morgentomrum blev ikke regnet som et natligt tomrum. Tiden til første tømning blev afledt af søvn- og tømningsdagbogen. Den gennemsnitlige tid til første annullering blev beregnet som gennemsnittet over 3 på hinanden følgende 24-timers perioder forud for måned 3 besøget.

De sekundære effektivitetsresultater (#3-7) brugte en hierarkisk nedtrapningstilgang i den angivne rækkefølge. De aktive behandlingsgrupper blev sammenlignet med placebo ved at anvende en nedtrappende tilgang fra højeste dosis (75 µg) til laveste dosis (50 µg).
Dag 1 (basislinje), måned 3
Ændring fra baseline i natlig urinvolumen ved 3. måned
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), måned 3

Det natlige urinvolumen blev afledt fra 3-dages urinvolumendagbog. Det natlige urinvolumen inkluderede volumenet af det første morgenhulrum. Gennemsnitlige urinvolumener blev beregnet som gennemsnittet over 3 på hinanden følgende 24-timers perioder forud for måned 3 besøg.

De sekundære effektivitetsresultater (#3-7) brugte en hierarkisk nedtrapningstilgang i den angivne rækkefølge. De aktive behandlingsgrupper blev sammenlignet med placebo ved at anvende en nedtrappende tilgang fra højeste dosis (75 µg) til laveste dosis (50 µg).
Dag 1 (basislinje), måned 3
Ændring fra baseline i 24-timers urinvolumen ved 3. måned
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), måned 3

24 timers urinvolumen blev afledt fra 3-dages urinvolumendagbog. Gennemsnitlige urinvolumener blev beregnet som gennemsnittet over 3 på hinanden følgende 24-timers perioder forud for måned 3 besøg.

De sekundære effektivitetsresultater (#3-7) brugte en hierarkisk nedtrapningstilgang i den angivne rækkefølge. De aktive behandlingsgrupper blev sammenlignet med placebo ved at anvende en nedtrappende tilgang fra højeste dosis (75 µg) til laveste dosis (50 µg).
Dag 1 (basislinje), måned 3
Sammenfatning af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Fra dag 1 til og med måned 3 (dobbeltblind periode)
En TEAE var en hvilken som helst uønsket hændelse (AE), der opstod efter behandlingsstart og inden for tidspunktet for resterende lægemiddeleffekt, dvs. inden for 1 dag for desmopressin. En bivirkning (ADR) var enhver AE vurderet af investigator som muligvis eller sandsynligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.
Fra dag 1 til og med måned 3 (dobbeltblind periode)
Sammenfatning af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i den åbne periode
Tidsramme: Måned 1 af åben-label periode (måned 4 af behandling)
En TEAE var en hvilken som helst uønsket hændelse (AE), der opstod efter behandlingsstart og inden for tidspunktet for resterende lægemiddeleffekt, dvs. inden for 1 dag for desmopressin. En bivirkning (ADR) var enhver AE vurderet af investigator som muligvis eller sandsynligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.
Måned 1 af åben-label periode (måned 4 af behandling)
Minimum serumnatriumniveauer efter behandling i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 3 (dobbeltblind periode)
Serumnatriumniveauer blev overvåget ved hvert studiebesøg, da hyponatriæmi er en potentiel alvorlig bivirkning forbundet med daglige doser af desmopressin. Serumnatriumniveauet skal have været inden for det normale referenceinterval ved screeningsbesøget, for at deltageren er berettiget til tilmelding. En deltager skulle trækkes fra forsøget, hvis serumnatriumniveauet på noget tidspunkt var <=125 mmol/L.
Dag 1 til og med måned 3 (dobbeltblind periode)
Minimumsniveauer af natrium i serum efter behandling i Open Label-perioden
Tidsramme: Måned 1 af åben-label periode (måned 4 af behandling)
Serumnatriumniveauer blev overvåget ved hvert studiebesøg, da hyponatriæmi er en potentiel alvorlig bivirkning forbundet med daglige doser af desmopressin. Serumnatriumniveauet skal have været inden for det normale referenceinterval ved screeningsbesøget, for at deltageren er berettiget til tilmelding. En deltager skulle trækkes fra forsøget, hvis serumnatriumniveauet på noget tidspunkt var <=125 mmol/L.
Måned 1 af åben-label periode (måned 4 af behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2010

Først opslået (Skøn)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE992026 CS41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner