Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt-center, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebo og aktivt kontrolleret, dosisvarierende evaluering af virkningsvarigheden af ​​brimonidintartrat oftalmisk opløsning til kontrol af øjenrødme induceret af conjunctival allergen challenge (CAC)

2. marts 2012 opdateret af: Eye Therapies, LLC

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og dosisresponsen af ​​brimonidintartrat oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo i forebyggelsen af ​​allergen-induceret konjunktival rødme ved hjælp af en conjunctival allergen challenge (CAC) model.

Det antages, at lavdosis brimonidintartrat oftalmisk opløsning vil være mere effektiv end vehikel til forebyggelse af conjunctival rødme induceret af conjunctival allergen challenge, når den instilleres før allergen challenge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • ORA, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gammel;
  • Hvis kvinde, kan ikke være gravid eller ammende
  • Har en positiv hudtestreaktion på kattehår, katteskæl, græsser, ragweed, hundeskæl, kakerlak, støvmide og/eller træer inden for de seneste 24 måneder;
  • Har en beregnet bedst korrigeret synsstyrke på 0,6 logMAR eller bedre i hvert øje målt ved hjælp af et ETDRS-diagram;

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne eller deres komponenter;
  • Har en øjenlidelse, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed;
  • Har en tilstedeværelse af aktiv øjeninfektion;
  • Brug specificeret forbudt medicin under undersøgelsen eller passende udvaskningsperiode før undersøgelsen;
  • Har nogen væsentlig sygdom;
  • Har planlagt operation (okulær eller systemisk) i løbet af forsøgsperioden eller inden for 30 dage efter;
  • have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsen eller samtidig være optaget i et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsen;
  • Vær en kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brimonidintartrat 0,025 %
Medicin: Brimonidintartrat 0,025 %
en dråbe i hvert øje ved anviste besøg
Andet: Køretøj
Medicin: Køretøj
en dråbe i hvert øje ved anviste besøg
Aktiv komparator: Brimonidintartrat 0,01 %
Medicin: Brimonidintartrat 0,01 %
en dråbe i hvert øje ved anviste besøg
Aktiv komparator: Oxymetazolin HCl 0,025 %
Medicin: Oxymetazolin HCl 0,025 %
en dråbe i hvert øje ved anviste besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konjunktival rødme
Tidsramme: på bestemte tidspunkter i op til 30 minutter
på bestemte tidspunkter i op til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye Therapies, LLC

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2011

Først opslået (Skøn)

12. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-100-0008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner