此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

酒石酸溴莫尼定滴眼液在控制结膜过敏原刺激 (CAC) 引起的眼部发红的作用持续时间的单中心、随机、双盲、安慰剂和主动控制、剂量范围评估

2012年3月2日 更新者:Eye Therapies, LLC

本研究的目的是使用结膜过敏原激发 (CAC) 模型评估酒石酸溴莫尼定滴眼液与安慰剂相比在预防过敏原诱导的结膜发红方面的安全性、有效性和剂量反应。

假设在过敏原攻击前滴注低剂量酒石酸溴莫尼定眼用溶液在预防由结膜过敏原攻击引起的结膜发红方面比载体更有效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、美国、01810
        • ORA, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少年满 18 岁;
  • 如果是女性,则不能没有怀孕或哺乳
  • 在过去 24 个月内对猫毛、猫皮屑、草、豚草、狗皮屑、蟑螂、尘螨和/或树木有阳性皮肤测试反应;
  • 使用 ETDRS 图表测量时,每只眼睛的计算最佳矫正视力为 0.6 logMAR 或更好;

排除标准:

  • 对使用任何研究药物或其成分有已知的禁忌症或敏感性;
  • 患有研究者认为可能影响受试者安全的任何眼部疾病;
  • 存在活动性眼部感染;
  • 在研究期间或适当的研究前清除期使用指定的禁用药物;
  • 有任何重大疾病;
  • 在试验期间或试验后 30 天内计划进行手术(眼部或全身);
  • 在研究后 30 天内使用过研究药物或设备,或在研究后 30 天内同时参加另一项研究药物或设备研究;
  • 是目前怀孕或哺乳的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:溴莫尼定酒石酸盐 0.025%
在指定的访问中每只眼睛滴一滴
其他:车辆
在指定的访问中每只眼睛滴一滴
有源比较器:溴莫尼定酒石酸盐 0.01%
在指定的访问中每只眼睛滴一滴
有源比较器:羟甲唑啉盐酸盐 0.025%
在指定的访问中每只眼睛滴一滴

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
结膜发红
大体时间:在指定的时间点长达 30 分钟
在指定的时间点长达 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月11日

首次发布 (估计)

2011年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月2日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

车辆的临床试验

3
订阅