Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmacokinetic, Safety and Tolerability Study of SPARC1028

2. maj 2019 opdateret af: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Evaluation of pharmacokinetic profile of SPARC1028

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a phase I study of SPARC1028 and recommend phase II dose of SPARC1028 administered once a week for 3 weeks, followed by 1 week of rest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumor in advanced stage which taxane-based therapy is a rational treatment option.
  • Age ≥18 years
  • ECOG Performance Status ≤ 1.
  • Estimated life expectancy of at least 12-weeks;

Exclusion Criteria:

  • Any malignancy within past 5-years, except non-melanoma skin cancer, cervical intraepithelial neoplasia, or in situ cervical cancer
  • Known hypersensitivity to the study drugs
  • Treatment with any anti-cancer agents within 28 days of study entry
  • Presence of clinically evident active CNS metastases, including leptomeningeal involvement, requiring steroid or radiation therapy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPARC1028
Medicin: SPARC1028
SPARC1028 administration as 30-minute intravenous infusion once a week for 3 weeks, followed by 1 week of rest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Determination of Maximum Tolerated Dose (MTD) during dose escalation
Tidsramme: One 21-day treatment cycle
MTD for SPARC1028 will be determined as dose below the dose at which DLT (Dose Limiting Toxicity) is seen for ≥ 2 subjects
One 21-day treatment cycle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Establishing pharmacokinectic profile at each dose level for SPARC1028
Tidsramme: One 21-day treatment cycle
Plasma levels of SPARC1028 will be determined and PK parameters viz., Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, MRT, Tmax, t½, Kel, Vd, Cl for SPARC1028 will be evaluated
One 21-day treatment cycle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2011

Først opslået (Skøn)

28. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLR_10_28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor i avanceret scene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner