Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetic, Safety and Tolerability Study of SPARC1028

2. května 2019 aktualizováno: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Evaluation of pharmacokinetic profile of SPARC1028

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a phase I study of SPARC1028 and recommend phase II dose of SPARC1028 administered once a week for 3 weeks, followed by 1 week of rest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumor in advanced stage which taxane-based therapy is a rational treatment option.
  • Age ≥18 years
  • ECOG Performance Status ≤ 1.
  • Estimated life expectancy of at least 12-weeks;

Exclusion Criteria:

  • Any malignancy within past 5-years, except non-melanoma skin cancer, cervical intraepithelial neoplasia, or in situ cervical cancer
  • Known hypersensitivity to the study drugs
  • Treatment with any anti-cancer agents within 28 days of study entry
  • Presence of clinically evident active CNS metastases, including leptomeningeal involvement, requiring steroid or radiation therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPARC1028
Lék: SPARC1028
SPARC1028 administration as 30-minute intravenous infusion once a week for 3 weeks, followed by 1 week of rest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determination of Maximum Tolerated Dose (MTD) during dose escalation
Časové okno: One 21-day treatment cycle
MTD for SPARC1028 will be determined as dose below the dose at which DLT (Dose Limiting Toxicity) is seen for ≥ 2 subjects
One 21-day treatment cycle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Establishing pharmacokinectic profile at each dose level for SPARC1028
Časové okno: One 21-day treatment cycle
Plasma levels of SPARC1028 will be determined and PK parameters viz., Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, MRT, Tmax, t½, Kel, Vd, Cl for SPARC1028 will be evaluated
One 21-day treatment cycle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CLR_10_28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor v pokročilém stádiu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit