- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01305512
Pharmacokinetic, Safety and Tolerability Study of SPARC1028
2019. május 2. frissítette: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Evaluation of pharmacokinetic profile of SPARC1028
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a phase I study of SPARC1028 and recommend phase II dose of SPARC1028 administered once a week for 3 weeks, followed by 1 week of rest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok
- SPARC Site 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumor in advanced stage which taxane-based therapy is a rational treatment option.
- Age ≥18 years
- ECOG Performance Status ≤ 1.
- Estimated life expectancy of at least 12-weeks;
Exclusion Criteria:
- Any malignancy within past 5-years, except non-melanoma skin cancer, cervical intraepithelial neoplasia, or in situ cervical cancer
- Known hypersensitivity to the study drugs
- Treatment with any anti-cancer agents within 28 days of study entry
- Presence of clinically evident active CNS metastases, including leptomeningeal involvement, requiring steroid or radiation therapy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SPARC1028
|
SPARC1028 administration as 30-minute intravenous infusion once a week for 3 weeks, followed by 1 week of rest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Determination of Maximum Tolerated Dose (MTD) during dose escalation
Időkeret: One 21-day treatment cycle
|
MTD for SPARC1028 will be determined as dose below the dose at which DLT (Dose Limiting Toxicity) is seen for ≥ 2 subjects
|
One 21-day treatment cycle
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Establishing pharmacokinectic profile at each dose level for SPARC1028
Időkeret: One 21-day treatment cycle
|
Plasma levels of SPARC1028 will be determined and PK parameters viz., Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, MRT, Tmax, t½, Kel, Vd, Cl for SPARC1028 will be evaluated
|
One 21-day treatment cycle
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Solid Tumor in Advanced Stage
-
GlaxoSmithKlineBefejezveCervicalis intraepiteliális neoplázia | Papillomavírus fertőzésTajvan, Németország, Colombia, Honduras, Panama
-
Duke UniversityBefejezveHumán papilloma vírus fertőzés | A méhnyak in situ karcinómaKenya
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...BefejezveCervicalis intraepiteliális neoplázia | Papillomavírus fertőzések | Alacsony fokú pikkelyes intraepiteliális elváltozásokKína
-
City of Hope Medical CenterToborzásGyomorrák | Gyomor adenokarcinóma | Gyomorrák IV. stádium | Gyomor neoplazma | A tüdőben áttétes gyomorrák | A gyomorrák stádiuma | A májra áttétes gyomorrák | Gyomorrák III. stádium | Gyomorrák II | Gyomor elváltozás | Gyomorrák in situ | Gyomorrák IIIB stádium | A gyomorrák I. stádiuma | Gyomorrák IB stádium | Gyomorrák... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Japán
-
Stanford UniversityJelentkezés meghívóvalHPV – Anogenitális humán papillomavírus fertőzésEgyesült Államok
-
McMaster UniversityMerck Frosst Canada Ltd.; Public Health Agency of Canada (PHAC); Juravinski Cancer...IsmeretlenCervicalis intraepiteliális neoplázia | Humán papillomavírus fertőzésKanada
-
Chang Gung Memorial HospitalDr. Chip Biotechnology IncorporationBefejezveCervicalis intraepiteliális neoplázia | HPV fertőzés | Humán papillomavírus fertőzésTajvan
-
Lund UniversitySwedish Cancer SocietyBefejezveCervicalis intraepiteliális neoplázia | Humán papillomavírus fertőzésSvédország
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveA méhnyak neoplazmái | Papillomavírus fertőzések | Vulva neoplazmák | Hüvelyi neoplazmák | Condylomata Acuminata | Adenocarcinoma in SituVietnam
-
University Hospital, GenevaBefejezveHumán papilloma vírus fertőzés | Cervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatMadagaszkár