Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Pharmacokinetic Study of CJ30001 and HKB0701/SLM0807 in Healthy Subject

9. juni 2011 opdateret af: HK inno.N Corporation

An Open-label, Randomized, Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics After Administration of CJ30001 and Co-administration of HKB0701/SLM0807 in Korean Healthy Subjects

The objective of this study is to demonstrate the bioequivalence of CJ30001(fixed-dose combination tablet of HKB0701 and SLM0807) relative to HKB0701 and SLM0807 co-administered to healthy subjects.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers who are in age range of 20-50years and the weight range is not exceed ±20% of ideal weight. Ideal weight = [height -100]*0.9
  • Subjects with no history of any significant chronic disease
  • Judged to be in good health on the basis of their vital sign, ECG, physical exam and routine laboratory data
  • Available for the entire study period
  • Willing to adhere to protocol requirements and sign a informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have taken any drugs to induce or inhibit hepatic enzyme activity within 30days prior to drug administration
  • Subjects who have symptom of an acute illness within 4 weeks prior to drug administration
  • Subjects with a history of clinically significant allergies including drug allergies
  • Subjects whose clinical laboratory test values are outside the accepted normal range(Especially,AST or ALT >1.25 times to normal range or total bilirubin > 1.5times to normal range)
  • Subjects with a history of drug, caffeine abuse(caffeine drink >5cups/day)
  • Subjects with a history of alcohol abuse(alcohol>30g/day) or who have ever drinked alcohol whinin 7days prior to drug administration
  • Heavy smoker ( >10cigarettes/day)
  • Subjects who have had a diet known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs (especially, consumption of grapefruit juice)
  • Subjects who have donated plasma within 60days prior to drug administration
  • Subjects who have participated in a clinical study within 90days prior to drug administration
  • Subjects who have received any drugs that might confound the results of the trial in the opinion of principal investigator within 10days prior to drug administration (cimetidine within 7days prior to drug administration)
  • Female subjects who are pregnant, breastfeeding or not using medically acceptable birth control

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Eksperimentel: Gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometric mean Cmax
Tidsramme: up to 24hrs
up to 24hrs
Geometric mean AUCt
Tidsramme: up to 24hrs
up to 24hrs

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Gook Shin, MD, ph D, Inje University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_VCM_102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner