- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01370681
A Pharmacokinetic Study of CJ30001 and HKB0701/SLM0807 in Healthy Subject
9 giugno 2011 aggiornato da: HK inno.N Corporation
An Open-label, Randomized, Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics After Administration of CJ30001 and Co-administration of HKB0701/SLM0807 in Korean Healthy Subjects
The objective of this study is to demonstrate the bioequivalence of CJ30001(fixed-dose combination tablet of HKB0701 and SLM0807) relative to HKB0701 and SLM0807 co-administered to healthy subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers who are in age range of 20-50years and the weight range is not exceed ±20% of ideal weight. Ideal weight = [height -100]*0.9
- Subjects with no history of any significant chronic disease
- Judged to be in good health on the basis of their vital sign, ECG, physical exam and routine laboratory data
- Available for the entire study period
- Willing to adhere to protocol requirements and sign a informed consent form
Exclusion Criteria:
- Subjects who have taken any drugs to induce or inhibit hepatic enzyme activity within 30days prior to drug administration
- Subjects who have symptom of an acute illness within 4 weeks prior to drug administration
- Subjects with a history of clinically significant allergies including drug allergies
- Subjects whose clinical laboratory test values are outside the accepted normal range(Especially,AST or ALT >1.25 times to normal range or total bilirubin > 1.5times to normal range)
- Subjects with a history of drug, caffeine abuse(caffeine drink >5cups/day)
- Subjects with a history of alcohol abuse(alcohol>30g/day) or who have ever drinked alcohol whinin 7days prior to drug administration
- Heavy smoker ( >10cigarettes/day)
- Subjects who have had a diet known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs (especially, consumption of grapefruit juice)
- Subjects who have donated plasma within 60days prior to drug administration
- Subjects who have participated in a clinical study within 90days prior to drug administration
- Subjects who have received any drugs that might confound the results of the trial in the opinion of principal investigator within 10days prior to drug administration (cimetidine within 7days prior to drug administration)
- Female subjects who are pregnant, breastfeeding or not using medically acceptable birth control
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
|
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|
Sperimentale: Gruppo2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Geometric mean Cmax
Lasso di tempo: up to 24hrs
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up to 24hrs
|
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Geometric mean AUCt
Lasso di tempo: up to 24hrs
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up to 24hrs
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jae Gook Shin, MD, ph D, Inje University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJ_VCM_102
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