- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01370681
A Pharmacokinetic Study of CJ30001 and HKB0701/SLM0807 in Healthy Subject
torstai 9. kesäkuuta 2011 päivittänyt: HK inno.N Corporation
An Open-label, Randomized, Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics After Administration of CJ30001 and Co-administration of HKB0701/SLM0807 in Korean Healthy Subjects
The objective of this study is to demonstrate the bioequivalence of CJ30001(fixed-dose combination tablet of HKB0701 and SLM0807) relative to HKB0701 and SLM0807 co-administered to healthy subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers who are in age range of 20-50years and the weight range is not exceed ±20% of ideal weight. Ideal weight = [height -100]*0.9
- Subjects with no history of any significant chronic disease
- Judged to be in good health on the basis of their vital sign, ECG, physical exam and routine laboratory data
- Available for the entire study period
- Willing to adhere to protocol requirements and sign a informed consent form
Exclusion Criteria:
- Subjects who have taken any drugs to induce or inhibit hepatic enzyme activity within 30days prior to drug administration
- Subjects who have symptom of an acute illness within 4 weeks prior to drug administration
- Subjects with a history of clinically significant allergies including drug allergies
- Subjects whose clinical laboratory test values are outside the accepted normal range(Especially,AST or ALT >1.25 times to normal range or total bilirubin > 1.5times to normal range)
- Subjects with a history of drug, caffeine abuse(caffeine drink >5cups/day)
- Subjects with a history of alcohol abuse(alcohol>30g/day) or who have ever drinked alcohol whinin 7days prior to drug administration
- Heavy smoker ( >10cigarettes/day)
- Subjects who have had a diet known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs (especially, consumption of grapefruit juice)
- Subjects who have donated plasma within 60days prior to drug administration
- Subjects who have participated in a clinical study within 90days prior to drug administration
- Subjects who have received any drugs that might confound the results of the trial in the opinion of principal investigator within 10days prior to drug administration (cimetidine within 7days prior to drug administration)
- Female subjects who are pregnant, breastfeeding or not using medically acceptable birth control
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geometric mean Cmax
Aikaikkuna: up to 24hrs
|
up to 24hrs
|
|
Geometric mean AUCt
Aikaikkuna: up to 24hrs
|
up to 24hrs
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae Gook Shin, MD, ph D, Inje University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_VCM_102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .