Pioglitazon og Metformin hos diabetesbørn
Sammenligning af virkningerne af pioglitazon og metformin på resistinplasmaniveauer hos børn med type 2-diabetes
HYPOTESE: Behandling med pioglitazon er mere effektiv til at reducere resistinkoncentrationer og insulinresistens end metformin hos børn med type 2-diabetes (T2D).
MATERIALE OG METODER: Pædiatriske patienter i alderen 8-17 med T2D som defineret af American Diabetes Association (ADA) blev inkluderet, ikke under behandling, eller som udelukkende var blevet behandlet med diæt og motion, eller som kun fik et antidiabetisk middel. som dem med en historie med insulinbrug, som ikke havde påført insulin inden for 1 måned før det første besøg. Anamnese med T2D, hypertension, motion, kost, alder, køn og somatometri er registreret. Der tages en blodprøve for at bestemme HbA1c, glucose, insulin og resistin.
STATISTISK ANALYSE: Den procentuelle ændring over 4 uger analyseres for koncentrationer af resistin, insulinresistens. Ændringer er noteret for uge 12, 24, 36 og 48 for resistinkoncentrationer, HbA1c og HOMA-værdier. Baseline og slutværdier sammenlignes med en parret t-test. Lineal eller logaritmisk regressionsanalyse bruges til at evaluere sammenhængen mellem homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) og resistinkoncentrationer. Den statistiske signifikans mellem variable bestemmes ved hjælp af ANOVA. Effekten af konfunderende variable analyseres med en test af kovariansanalyse. Statistisk signifikans betragtes som p <0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2 uger før undersøgelsen mødes alle forsøgspersoner med en diætist og bliver instrueret i at indtage en vægtbevarende diæt indeholdende 50 % kulhydrat, 30 % fedt og 20 % protein. I løbet af ugen før starten af pioglitazon- eller metforminbehandlingen kommer alle forsøgspersoner til klinikken efter 12 timers faste natten over til en klinisk undersøgelse (kropsvægt, højde, talje- og hofteomkreds) og biokemiske tests. Alle prøver udføres mellem kl. 8 og 10. Der gennemføres en generel struktureret samtale. Et spørgeskema bruges til at indhente oplysninger om demografiske og socioøkonomiske aspekter. Antropometriske målinger opnås. Kropsvægten måles på en gulvvægt med en kapacitet på 140 kg, hvor barnet står i midten af vægten. Højde opnås ved brug af gulvvægtens stadiometer, hvor barnet står i midten af skalaen. Højden måles til nærmeste 0,5 cm. Kropsvægten måles optaget til nærmeste 0,1 kg. Body Mass Index (BMI) beregnes som vægt (Kg) divideret med højde (m2). Abdominal omkreds måles til nærmeste 0,1 cm i niveau med den største frontalforlængelse af maven mellem bunden af brystkassen og toppen af hoftekammen. Udstyret kalibreres regelmæssigt ved hjælp af referenceprøver leveret af producenten. Baseline måling af resistin (metode) og insulinkoncentration (metode). Samtidig udtages blodprøver til leverfunktionstest, fastende plasmaglukose, lipider og HbA1c.
Alle undersøgelser udføres kl. 08:00 efter en 10-12 timers faste natten over. Efter afslutningen af disse undersøgelser randomiseres forsøgspersonerne til at starte på pioglitazon eller metformin, henholdsvis 15 mg/dag og 850 mg, i en periode på 4 uger, forsøgspersonerne vender tilbage til Clinical of Pediatric Endocrinology kl. 08:00 efter en faste natten over for måling af fastende plasmaglukosekoncentration, kropsvægt og blodtryk. Fastende plasmalipider (totalkolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol) måles. Fructosamin, HbA1c måles i løbet af den første og sidste uge af pioglitazon- eller metforminbehandling. Diætoverholdelsen forstærkes. Efter 4 ugers behandling gennemgår alle forsøgspersoner en måling af fastende plasmaglukose, resistin og insulinkoncentration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico, 06720
- Endocrine Outpatient Clinic of the Hospital de Pediatria del CMN "Siglo XXI"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter med type 2 diabetes ifølge ADA.
- Patienter, der ikke tidligere har modtaget antidiabetisk behandling eller udelukkende er blevet behandlet med diæt og motion eller kun har fået ét antidiabetisk middel, og som ikke har påført insulin inden for 1 måned efter studiestart.
- HbA1c mellem >6,5% og <10%.
- Stabil kropsvægt mindst 3 måneder før studiestart.
- Ingen intens træning.
- Fri for andre infektiøse, kroniske eller akutte inflammatoriske processer i de 3 måneder forud for undersøgelsen.
- Tidligere informeret samtykke underskrevet (både børn og forældre eller værger).
- Enten køn
- 8-17 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie om type 1-diabetes
- Kronisk nyresvigt eller serumkreatinin over 1,0 mg/dl.
- Aktiv leversygdom (ALAT og AST 3 gange normal)
- Hjertetilstande
- Akut eller kronisk metabolisk acidose
- Modtagelse af steroider eller insulin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin
Randomiserede patienter får 850 mg metformin dagligt, øget til 1700 mg efter 12 uger.
Adhærens evalueres og efter første fase åbnes armen.
Fastende plasmaglukosekoncentration, kropsvægt og blodtryk, fastende plasmalipider (totalkolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol), HbA1c måles i løbet af den første og sidste uge af behandlingen.
Diætoverholdelsen forstærkes.
|
850 mg Metformin dagligt, øget til 1700 mg efter 12 uger, i hele forsøgets varighed.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pioglitazon
Randomiserede patienter får 15 mg pioglitazon dagligt, øget til 60 mg efter 12 uger.
Adhærens evalueres og efter første fase åbnes armen.
Fastende plasmaglukosekoncentration, kropsvægt og blodtryk, fastende plasmalipider (totalkolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol), HbA1c måles i løbet af den første og sidste uge af behandlingen.
Diætoverholdelsen forstærkes.
|
15 mg pioglitazon dagligt, øget til 60 mg efter 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig sammenligning af metformin og pioglitazon hos pædiatriske patienter med T2D
Tidsramme: 48 uger
|
At sammenligne effektiviteten af metformin vs pioglitazon hos børn med T2D, hvad angår resistinniveauer og insulinresistens.
Sammenlign forskellige markører såsom HbA1c, fastende plasmaglukose, lipider og leverfunktion.
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af langtidsvirkninger af metformin vs pioglitazon
Tidsramme: 10 år
|
At sammenligne effektiviteten af metformin vs pioglitazon hos børn med T2D, hvad angår resistinniveauer og insulinresistens.
Sammenlign forskellige markører såsom HbA1c, fastende plasmaglukose, lipider og leverfunktion på lang sigt, såvel som eventuelle sekundære virkninger.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Niels H Wachter, DMSC, Supervisor Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-3606-0003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .