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Pioglitazone e metformina nei bambini diabetici

18 luglio 2011 aggiornato da: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Confronto degli effetti di pioglitazone e metformina sui livelli plasmatici di resistina nei bambini con diabete di tipo 2

IPOTESI: Il trattamento con pioglitazone è più efficace nel ridurre le concentrazioni di resistina e insulino-resistenza rispetto alla metformina nei bambini con diabete di tipo 2 (T2D).

MATERIALE E METODI: Sono stati inclusi pazienti pediatrici di età compresa tra 8 e 17 anni con T2D come definito dall'American Diabetes Association (ADA), non in trattamento o che erano stati trattati esclusivamente con dieta ed esercizio fisico o che avevano ricevuto solo un agente antidiabetico, oltre come quelli con una storia di uso di insulina che non avevano applicato insulina entro 1 mese prima della visita iniziale. Vengono registrati anamnesi di T2D, ipertensione, esercizio fisico, dieta, età, sesso e somatometria. Viene prelevato un campione di sangue per determinare HbA1c, glucosio, insulina e resistina.

ANALISI STATISTICA: La variazione percentuale nell'arco di 4 settimane viene analizzata per le concentrazioni di resistina, insulino-resistenza. I cambiamenti sono annotati per le settimane 12, 24, 36 e 48 per le concentrazioni di resistina, i valori di HbA1c e HOMA. I valori basali e finali vengono confrontati con un test t appaiato. L'analisi di regressione lineare o logaritmica viene utilizzata per valutare la relazione tra la valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR) e le concentrazioni di resistina. La significatività statistica tra le variabili è determinata utilizzando ANOVA. L'effetto delle variabili confondenti viene analizzato con un test di analisi della covarianza. La significatività statistica è considerata come p <0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A 2 settimane prima dello studio tutti i soggetti si incontrano con un dietologo e vengono istruiti a consumare una dieta per il mantenimento del peso contenente il 50% di carboidrati, il 30% di grassi e il 20% di proteine. Durante la settimana prima dell'inizio del trattamento con pioglitazone o metformina, tutti i soggetti si recano in clinica dopo 12 ore di digiuno notturno per un esame clinico (peso corporeo, altezza, circonferenza vita e fianchi) e test biochimici. Tutti i test vengono eseguiti tra le 8:00 e le 10:00. Viene condotta un'intervista strutturata generale. Attraverso un questionario si ottengono informazioni sugli aspetti demografici e socioeconomici. Si ottengono misure antropometriche. Il peso corporeo viene misurato su una bilancia da pavimento della portata di 140 kg, con il bambino in piedi al centro della bilancia. L'altezza si ottiene utilizzando lo stadiometro della bilancia da pavimento, con il bambino in piedi al centro della bilancia. L'altezza è misurata con l'approssimazione di 0,5 cm. Il peso corporeo viene misurato registrato con l'approssimazione di 0,1 kg. L'indice di massa corporea (BMI) è calcolato come peso (Kg) diviso per altezza (m2). La circonferenza addominale è misurata con l'approssimazione di 0,1 cm al livello della massima estensione frontale dell'addome tra la parte inferiore della gabbia toracica e la parte superiore della cresta iliaca. L'apparecchiatura viene regolarmente calibrata utilizzando campioni di riferimento forniti dal produttore. Misurazione basale della resistina (metodo) e della concentrazione di insulina (metodo). Contemporaneamente vengono prelevati campioni di sangue per i test di funzionalità epatica, glicemia a digiuno, lipidi e HbA1c.

Tutti gli studi vengono eseguiti alle 08:00 dopo un digiuno notturno di 10-12 ore. Dopo il completamento di questi studi, i soggetti vengono randomizzati per iniziare il trattamento con pioglitazone o metformina, rispettivamente 15 mg/die e 850 mg, per un periodo di 4 settimane, i soggetti tornano alla Clinica di Endocrinologia Pediatrica alle 08:00, dopo un digiuno notturno, per misurazione della glicemia a digiuno, del peso corporeo e della pressione arteriosa. Vengono misurati i lipidi plasmatici a digiuno (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL e colesterolo LDL). Fruttosamina, HbA1c viene misurata durante la settimana iniziale e finale del trattamento con pioglitazone o metformina. L'aderenza alla dieta è rafforzata. Dopo 4 settimane di trattamento, tutti i soggetti vengono sottoposti a misurazione della glicemia plasmatica a digiuno, resistina e concentrazione di insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • DF
      • Mexico City, DF, Messico, 06720
        • Endocrine Outpatient Clinic of the Hospital de Pediatria del CMN "Siglo XXI"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici con diabete di tipo 2 secondo ADA.
  • Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento antidiabetico o sono stati trattati esclusivamente con dieta ed esercizio fisico o hanno ricevuto un solo agente antidiabetico e che non hanno applicato insulina entro 1 mese dall'inizio dello studio.
  • HbA1c tra >6,5% e <10%.
  • Peso corporeo stabile almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Nessun esercizio intenso.
  • Privo di altri processi infiammatori infettivi, cronici o acuti nei 3 mesi precedenti lo studio.
  • Previo consenso informato firmato (sia bambini che genitori o tutori).
  • O sesso
  • 8-17 anni.

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di diabete di tipo 1
  • Insufficienza renale cronica o creatinina sierica superiore a 1,0 mg/dl.
  • Malattia epatica attiva (ALT e AST 3 volte normali)
  • Condizioni cardiache
  • Acidosi metabolica acuta o cronica
  • Ricezione di steroidi o insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina
Ai pazienti randomizzati vengono somministrati 850 mg di metformina al giorno, aumentati a 1700 mg dopo 12 settimane. Si valuta l'aderenza e dopo la prima fase si apre il braccio. La concentrazione plasmatica di glucosio a digiuno, il peso corporeo e la pressione sanguigna, i lipidi plasmatici a digiuno (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL e colesterolo LDL), HbA1c vengono misurati durante la settimana iniziale e finale di trattamento. L'aderenza alla dieta è rafforzata.
Droga: Metformina
850 mg di metformina al giorno, aumentati a 1700 mg dopo 12 settimane, per la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Dieta consigliata e 30 minuti di esercizio fisico al giorno
Comparatore attivo: Pioglitazone
Ai pazienti randomizzati vengono somministrati 15 mg di pioglitazone al giorno, aumentati a 60 mg dopo 12 settimane. Si valuta l'aderenza e dopo la prima fase si apre il braccio. La concentrazione plasmatica di glucosio a digiuno, il peso corporeo e la pressione sanguigna, i lipidi plasmatici a digiuno (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL e colesterolo LDL), HbA1c vengono misurati durante la settimana iniziale e finale di trattamento. L'aderenza alla dieta è rafforzata.
Droga: Pioglitazone
15 mg di pioglitazone al giorno, aumentati a 60 mg dopo 12 settimane.
Altri nomi:
  • Dieta consigliata e 30 minuti di esercizio fisico al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto a breve termine di metformina e pioglitazone in pazienti pediatrici con T2D
Lasso di tempo: 48 settimane
Per confrontare l'efficacia di metformina vs pioglitazone nei bambini con T2D, in termini di livelli di resistina e insulino-resistenza. Confronta vari marcatori come HbA1c, glucosio plasmatico a digiuno, lipidi e funzionalità epatica.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto degli effetti a lungo termine di metformina vs pioglitazone
Lasso di tempo: 10 anni
Per confrontare l'efficacia di metformina vs pioglitazone nei bambini con T2D, in termini di livelli di resistina e insulino-resistenza. Confronta vari marcatori come HbA1c, glucosio plasmatico a digiuno, lipidi e funzionalità epatica a lungo termine, nonché eventuali effetti secondari.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigatori

  • Direttore dello studio: Niels H Wachter, DMSC, Supervisor Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-3606-0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Metformina

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