このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病の小児におけるピオグリタゾンとメトホルミン

2型糖尿病の小児におけるレジスチン血漿レベルに対するピオグリタゾンとメトホルミンの効果の比較

仮説: 2 型糖尿病 (T2D) の小児において、ピオグリタゾンによる治療は、メトホルミンよりもレジスチン濃度とインスリン抵抗性を低下させるのに効果的です。

材料と方法:米国糖尿病協会(ADA)が定義するT2Dを有する8~17歳の小児患者、治療を受けていない患者、食事と運動だけで治療されている患者、または抗糖尿病薬のみの投与を受けている患者も含まれた。インスリン使用歴があり、初診前 1 か月以内にインスリンを投与しなかった者が対象となる。 T2D の病歴、高血圧、運動、食事、年齢、性別、身体計測が記録されます。 HbA1c、グルコース、インスリン、レジスチンを測定するために血液サンプルが採取されます。

統計分析: レジスチン濃度とインスリン抵抗性について、4 週間にわたる変化率を分析します。 12、24、36、48週目のレジスチン濃度、HbA1c、HOMA値の変化を記録します。 ベースライン値と最終値は対応のある t 検定で比較されます。 線形回帰分析または対数回帰分析は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) とレジスチン濃度の間の関係を評価するために使用されます。 変数間の統計的有意性は、ANOVA を使用して決定されます。 交絡変数の影響は、共分散分析の検定を使用して分析されます。 統計的有意性は、p <0.05 と見なされます。

調査の概要

詳細な説明

研究の2週間前に、すべての被験者は栄養士と会い、炭水化物50%、脂肪30%、タンパク質20%を含む体重維持食を摂取するよう指示される。 ピオグリタゾンまたはメトホルミンによる治療開始前の 1 週間に、すべての被験者は 12 時間の一晩絶食後にクリニックを訪れ、臨床検査 (体重、身長、ウエストおよびヒップ周囲径) および生化学検査を受けます。 すべてのテストは午前 8 時から 10 時までに行われます。 一般的な構造化面接が実施されます。 アンケートは、人口統計および社会経済的側面に関する情報を取得するために使用されます。 人体計測値が得られます。 体重は、子供を体重計の中心に立った状態で、耐荷重 140 kg の床体重計で測定します。 身長は、子供がスケールの中心に立った状態で、フロア スケールのスタディオメーターを使用して取得されます。 高さは0.5cm単位で計測されます。 体重は0.1kg単位で記録されます。 Body Mass Index (BMI) は、体重 (Kg) を身長 (m2) で割って計算されます。 腹囲は、胸郭の底部と腸骨稜の上部の間の腹部の最大前方伸展レベルで、最も近い 0.1 cm まで測定されます。 装置は、メーカーが提供する基準サンプルを使用して定期的に校正されます。 レジスチン (方法) およびインスリン濃度 (方法) のベースライン測定。 同時に、肝機能検査、空腹時血漿グルコース、脂質、HbA1c の検査のために血液サンプルが採取されます。

すべての研究は、10〜12時間の一晩絶食後の08:00に実施されます。 これらの研究の完了後、被験者はピオグリタゾンまたはメトホルミンの投与をそれぞれ 15 mg/日および 850 mg/日で 4 週間開始するように無作為に割り当てられ、被験者は一晩絶食した後、午前 8 時に小児内分泌臨床に戻ります。空腹時血漿グルコース濃度、体重、血圧の測定。 空腹時血漿脂質(総コレステロール、中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール)を測定します。 フルクトサミン、HbA1c は、ピオグリタゾンまたはメトホルミン治療の最初と最後の週に測定されます。 食事の遵守が強化されます。 4週間の治療後、すべての被験者は空腹時血漿グルコース、レジスチン、およびインスリン濃度の測定を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DF
      • Mexico City、DF、メキシコ、06720
        • Endocrine Outpatient Clinic of the Hospital de Pediatria del CMN "Siglo XXI"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADAに基づく2型糖尿病の小児患者。
  • これまでに抗糖尿病治療を受けていないか、食事療法と運動のみで治療されているか、または1種類の抗糖尿病薬しか投与されておらず、研究開始から1か月以内にインスリンを適用していない患者。
  • HbA1c >6.5%~<10%。
  • 研究開始の少なくとも3か月前に体重が安定していること。
  • 激しい運動はありません。
  • 研究前の3ヶ月間に他の感染性、慢性または急性の炎症過程がないこと。
  • 以前に署名されたインフォームドコンセント(子供と親または保護者の両方)。
  • 性別どちらでも
  • 8~17歳。

除外基準:

  • 1 型糖尿病の個人歴
  • 慢性腎不全または血清クレアチニンが1.0 mg/dlを超える。
  • 活動性肝疾患(ALTおよびASTが通常の3倍)
  • 心臓の状態
  • 急性または慢性の代謝性アシドーシス
  • ステロイドまたはインスリンの投与を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メトホルミン
ランダム化された患者には毎日850mgのメトホルミンが投与され、12週間後には1700mgに増量される。 アドヒアランスが評価され、最初の段階の後に腕が開かれます。 空腹時血漿グルコース濃度、体重、血圧、空腹時血漿脂質(総コレステロール、トリグリセリド、HDLコレステロール、LDLコレステロール)、HbA1cを治療の最初と最後の週に測定します。 食事の遵守が強化されます。
試験期間中、毎日850 mgのメトホルミンを投与し、12週間後には1700 mgに増量しました。
他の名前:
  • 推奨される食事と毎日 30 分の運動
アクティブコンパレータ:ピオグリタゾン
ランダム化された患者には毎日15 mgのピオグリタゾンが投与され、12週間後には60 mgに増量されます。 アドヒアランスが評価され、最初の段階の後に腕が開かれます。 空腹時血漿グルコース濃度、体重、血圧、空腹時血漿脂質(総コレステロール、トリグリセリド、HDLコレステロール、LDLコレステロール)、HbA1cを治療の最初と最後の週に測定します。 食事の遵守が強化されます。
ピオグリタゾンを毎日 15 mg、12 週間後に 60 mg に増量。
他の名前:
  • 推奨される食事と毎日 30 分の運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T2D小児患者におけるメトホルミンとピオグリタゾンの短期比較
時間枠:48週間
レジスチンレベルとインスリン抵抗性の観点から、T2Dの小児におけるメトホルミンとピオグリタゾンの有効性を比較する。 HbA1c、空腹時血糖、脂質、肝機能などのさまざまなマーカーを比較します。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトホルミンとピオグリタゾンの長期効果の比較
時間枠:10年
レジスチンレベルとインスリン抵抗性の観点から、T2Dの小児におけるメトホルミンとピオグリタゾンの有効性を比較する。 HbA1c、空腹時血漿グルコース、脂質、肝機能などのさまざまなマーカーを長期にわたって比較し、二次的な影響も比較します。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Niels H Wachter, DMSC、Supervisor Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月18日

最終確認日

2005年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

メトホルミンの臨床試験

3
購読する