- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01591993
Bestemmelse af følsom hud og dens biofysiske respons i en latinamerikansk befolkning
Bestemmelse af følsom hud i en mexicansk befolkning ved mælkesyretestning og dens analyse gennem biofysiske mål
Sensitiv hudsyndrom er en hyppig selvdiagnosticeret enhed, som ikke tidligere er blevet beskrevet i en latinamerikansk befolkning. En hypotese til dens udvikling er en ændring af hudens barrierefunktion. Formålet med undersøgelsen er at beskrive hyppigheden af følsom hud i en mexicansk befolkning påvist gennem mælkesyretesten, og at udforske dens respons gennem biofysiske målinger (kolorimetri, transepidermalt vandtab (TEWL) og kapacitans). Prævalensen af dette syndrom i undersøgte populationer er ca. 50 %. I betragtning af racemæssige hudforskelle ville efterforskerne forvente mindst 20 % prævalens.
Til dette formål har efterforskerne brug for mindst 243 raske frivillige, 18 år eller ældre, med forudgående informeret samtykke, til hvem mælkesyretesten vil blive udført. Efterforskerne vil registrere enhver ubehagelig fornemmelse klassificeret i en Visual Analog Scale (VAS) på 10 point, kolorimetri, TEWL og kapacitans før testen og 3, 5, 8 og 10 minutter efter mælkesyretesten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sensitiv hud defineres som tilstedeværelsen af kløe, svie, brændende eller andre ubehagelige fornemmelser på grund af eksterne faktorer (såsom lys, varme, kulde, luft, kosmetiske produkter, sæbe, vand og endda følelsesmæssige og hormonelle faktorer). Per definition er det et subjektivt syndrom, hvor der ikke er nogen kliniske tegn, hvilket gør det til en selvdiagnosticeret enhed. Tidligere samfundsbaserede undersøgelser, hovedsagelig i kaukasiere, har fundet en høj forekomst i den almindelige befolkning. Ikke desto mindre er der til dato kun nogle få undersøgelser og med en lille mængde forsøgspersoner, der har anvendt en objektiv test for at identificere dette syndrom, og endnu færre har undersøgt de mulige ændringer forbundet med det.
Efterforskerne sigter på at beskrive hyppigheden i en latinamerikansk population og yderligere udforske tilstedeværelsen af ændringer i barrierefunktionen gennem måling af TEWL og kapacitans, såvel som muligt subklinisk erytem (en* akse af kolorimetri) eller variationer på grund af hudpigmentering ( L*-aksen).
De frivillige i undersøgelsen vil blive randomiseret til at modtage i den ene nasolabial fold 10 % mælkesyreopløsning og placebo (0,9 % saltvandsopløsning) i den anden for at fungere som kontrol. Efterforskerne vil bedømme enhver ubehagelig fornemmelse i en 10-punkts skala (VAS) med 4 forskellige tidsintervaller: 3, 5, 8 og 10 minutter. Efterforskerne skal måle kolorimetri (ChromaMeter CR-300 (Minolta, Japan)), TEWL (Evaporimeter DermaLab (Cortex Technology, Danmark)) og kapacitans (Corneometer DermaLab Moisture Module (Cortex Technology, Danmark)) før de udfører testen, og kl. 3, 5, 8 og 10 minutter efter det. Disse tidsintervaller er tidligere bestemt i henhold til tidligere rapporter, hvor den maksimale intensitet af responsen opnås i de første 5 minutter, og efter 10 minutter aftager responsen gradvist.
Statistisk analyse vil blive udført med square chi-test, t-test eller U-Mann-Whitney, alt efter den parametriske eller ikke-parametriske fordeling af værdierne. Alle tests udføres ved hjælp af JMP-softwaren 8.0 (Cary, NC, USA) med 95 % konfidens, statistisk signifikans ved 5 % med 80 % effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
San Luis Potosí, Mexico, 78210
- Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kendt allergi over for mælkesyre
- Tilstedeværelse af eventuelle dermatoser i de nasolabiale folder
- Aktuelle o systemiske lægemidler i de foregående 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testemne
Til hvert individ vil efterforskerne tilfældigt påføre 10 % mælkesyre på én nasolabial fold én gang.
|
Til hvert individ påføres 10% mælkesyre på en nasolabial fold.
Dette vil blive udført under fugt-, temperatur- og pH-kontrol for at undgå indflydelse af disse variable i resultatet af testen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Til hvert forsøgsperson vil efterforskerne påføre placebo (0,9 % saltvandsopløsning) på den kontralaterale nasolabiale fold til mælkesyren samtidigt.
|
Til hvert individ påføres 0,9 % saltvandsopløsning på den kontralaterale nasolabiale fold.
Dette vil blive udført under fugt-, temperatur- og pH-kontrol for at undgå indflydelse af disse variable i resultatet af testen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed over for mælkesyre
Tidsramme: 10 minutter
|
Identificer og mål tilstedeværelsen af enhver ubehagelig fornemmelse efter påføring af 10 % mælkesyretest på nasolabialfolden.
Vil tjene til at identificere emner med følsom hud.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytem
Tidsramme: 0, 3, 5, 8 og 10 minutter
|
Mål tilstedeværelsen af erytem gennem kolorimetri (a*-akse).
|
0, 3, 5, 8 og 10 minutter
|
|
Hudpigmentering
Tidsramme: 0 minutter
|
Mål melanin-vinklen (gennem L*-aksen), før testen udføres.
|
0 minutter
|
|
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 0, 3, 5, 8 og 10 minutter
|
Kvantificer ændringen i TEWL ved fordampning i gram pr. kvadratmeter i timen, som et indirekte mål for hudbarrierens funktion.
|
0, 3, 5, 8 og 10 minutter
|
|
Kapacitans
Tidsramme: 0, 3, 5, 8, 10 minutter
|
Kvantificer ændringen i kapacitans ved corneometri, som et indirekte mål for hudbarrierens funktionsfejl.
|
0, 3, 5, 8, 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana V Hernández-Blanco, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Ledende efterforsker: Adriana Ehnis-Pérez, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Studieleder: Juan P Castanedo-Cázares, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Studiestol: Bertha Torres-Álvarez, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seidenari S, Francomano M, Mantovani L. Baseline biophysical parameters in subjects with sensitive skin. Contact Dermatitis. 1998 Jun;38(6):311-5. doi: 10.1111/j.1600-0536.1998.tb05764.x.
- Issachar N, Gall Y, Borell MT, Poelman MC. pH measurements during lactic acid stinging test in normal and sensitive skin. Contact Dermatitis. 1997 Mar;36(3):152-5. doi: 10.1111/j.1600-0536.1997.tb00399.x.
- Sparavigna A, Di Pietro A, Setaro M. 'Healthy skin': significance and results of an Italian study on healthy population with particular regard to 'sensitive' skin. Int J Cosmet Sci. 2005 Dec;27(6):327-31. doi: 10.1111/j.1467-2494.2005.00287.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SenSk12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .