Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af følsom hud og dens biofysiske respons i en latinamerikansk befolkning

28. november 2012 opdateret af: Juan Pablo Castanedo Cazares, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Bestemmelse af følsom hud i en mexicansk befolkning ved mælkesyretestning og dens analyse gennem biofysiske mål

Sensitiv hudsyndrom er en hyppig selvdiagnosticeret enhed, som ikke tidligere er blevet beskrevet i en latinamerikansk befolkning. En hypotese til dens udvikling er en ændring af hudens barrierefunktion. Formålet med undersøgelsen er at beskrive hyppigheden af ​​følsom hud i en mexicansk befolkning påvist gennem mælkesyretesten, og at udforske dens respons gennem biofysiske målinger (kolorimetri, transepidermalt vandtab (TEWL) og kapacitans). Prævalensen af ​​dette syndrom i undersøgte populationer er ca. 50 %. I betragtning af racemæssige hudforskelle ville efterforskerne forvente mindst 20 % prævalens.

Til dette formål har efterforskerne brug for mindst 243 raske frivillige, 18 år eller ældre, med forudgående informeret samtykke, til hvem mælkesyretesten vil blive udført. Efterforskerne vil registrere enhver ubehagelig fornemmelse klassificeret i en Visual Analog Scale (VAS) på 10 point, kolorimetri, TEWL og kapacitans før testen og 3, 5, 8 og 10 minutter efter mælkesyretesten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sensitiv hud defineres som tilstedeværelsen af ​​kløe, svie, brændende eller andre ubehagelige fornemmelser på grund af eksterne faktorer (såsom lys, varme, kulde, luft, kosmetiske produkter, sæbe, vand og endda følelsesmæssige og hormonelle faktorer). Per definition er det et subjektivt syndrom, hvor der ikke er nogen kliniske tegn, hvilket gør det til en selvdiagnosticeret enhed. Tidligere samfundsbaserede undersøgelser, hovedsagelig i kaukasiere, har fundet en høj forekomst i den almindelige befolkning. Ikke desto mindre er der til dato kun nogle få undersøgelser og med en lille mængde forsøgspersoner, der har anvendt en objektiv test for at identificere dette syndrom, og endnu færre har undersøgt de mulige ændringer forbundet med det.

Efterforskerne sigter på at beskrive hyppigheden i en latinamerikansk population og yderligere udforske tilstedeværelsen af ​​ændringer i barrierefunktionen gennem måling af TEWL og kapacitans, såvel som muligt subklinisk erytem (en* akse af kolorimetri) eller variationer på grund af hudpigmentering ( L*-aksen).

De frivillige i undersøgelsen vil blive randomiseret til at modtage i den ene nasolabial fold 10 % mælkesyreopløsning og placebo (0,9 % saltvandsopløsning) i den anden for at fungere som kontrol. Efterforskerne vil bedømme enhver ubehagelig fornemmelse i en 10-punkts skala (VAS) med 4 forskellige tidsintervaller: 3, 5, 8 og 10 minutter. Efterforskerne skal måle kolorimetri (ChromaMeter CR-300 (Minolta, Japan)), TEWL (Evaporimeter DermaLab (Cortex Technology, Danmark)) og kapacitans (Corneometer DermaLab Moisture Module (Cortex Technology, Danmark)) før de udfører testen, og kl. 3, 5, 8 og 10 minutter efter det. Disse tidsintervaller er tidligere bestemt i henhold til tidligere rapporter, hvor den maksimale intensitet af responsen opnås i de første 5 minutter, og efter 10 minutter aftager responsen gradvist.

Statistisk analyse vil blive udført med square chi-test, t-test eller U-Mann-Whitney, alt efter den parametriske eller ikke-parametriske fordeling af værdierne. Alle tests udføres ved hjælp af JMP-softwaren 8.0 (Cary, NC, USA) med 95 % konfidens, statistisk signifikans ved 5 % med 80 % effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • San Luis Potosí, Mexico, 78210
        • Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kendt allergi over for mælkesyre
  • Tilstedeværelse af eventuelle dermatoser i de nasolabiale folder
  • Aktuelle o systemiske lægemidler i de foregående 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testemne
Til hvert individ vil efterforskerne tilfældigt påføre 10 % mælkesyre på én nasolabial fold én gang.
Til hvert individ påføres 10% mælkesyre på en nasolabial fold. Dette vil blive udført under fugt-, temperatur- og pH-kontrol for at undgå indflydelse af disse variable i resultatet af testen.
Placebo komparator: Placebo
Til hvert forsøgsperson vil efterforskerne påføre placebo (0,9 % saltvandsopløsning) på den kontralaterale nasolabiale fold til mælkesyren samtidigt.
Til hvert individ påføres 0,9 % saltvandsopløsning på den kontralaterale nasolabiale fold. Dette vil blive udført under fugt-, temperatur- og pH-kontrol for at undgå indflydelse af disse variable i resultatet af testen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed over for mælkesyre
Tidsramme: 10 minutter
Identificer og mål tilstedeværelsen af ​​enhver ubehagelig fornemmelse efter påføring af 10 % mælkesyretest på nasolabialfolden. Vil tjene til at identificere emner med følsom hud.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem
Tidsramme: 0, 3, 5, 8 og 10 minutter
Mål tilstedeværelsen af ​​erytem gennem kolorimetri (a*-akse).
0, 3, 5, 8 og 10 minutter
Hudpigmentering
Tidsramme: 0 minutter
Mål melanin-vinklen (gennem L*-aksen), før testen udføres.
0 minutter
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 0, 3, 5, 8 og 10 minutter
Kvantificer ændringen i TEWL ved fordampning i gram pr. kvadratmeter i timen, som et indirekte mål for hudbarrierens funktion.
0, 3, 5, 8 og 10 minutter
Kapacitans
Tidsramme: 0, 3, 5, 8, 10 minutter
Kvantificer ændringen i kapacitans ved corneometri, som et indirekte mål for hudbarrierens funktionsfejl.
0, 3, 5, 8, 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana V Hernández-Blanco, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Ledende efterforsker: Adriana Ehnis-Pérez, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Studieleder: Juan P Castanedo-Cázares, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Studiestol: Bertha Torres-Álvarez, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

4. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SenSk12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner