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Bestimmung empfindlicher Haut und ihrer biophysikalischen Reaktion in einer lateinamerikanischen Bevölkerung

28. November 2012 aktualisiert von: Juan Pablo Castanedo Cazares, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Bestimmung empfindlicher Haut in einer mexikanischen Bevölkerung durch Milchsäuretest und seine Analyse durch biophysikalische Maßnahmen

Das Sensible-Haut-Syndrom ist eine häufige selbstdiagnostizierte Entität, die zuvor in einer lateinamerikanischen Bevölkerung nicht beschrieben wurde. Eine Hypothese zu seiner Entstehung ist eine Veränderung der Barrierefunktion der Haut. Ziel der Studie ist es, die Häufigkeit empfindlicher Haut in einer mexikanischen Bevölkerung zu beschreiben, die durch den Milchsäuretest nachgewiesen wurde, und ihre Reaktion durch biophysikalische Maßnahmen (Kolorimetrie, transepidermaler Wasserverlust (TEWL) und Kapazität) zu untersuchen. Die Prävalenz dieses Syndroms in untersuchten Populationen beträgt etwa 50 %. Unter Berücksichtigung rassischer Hautunterschiede würden die Ermittler eine Prävalenz von mindestens 20 % erwarten.

Zu diesem Zweck benötigen die Ermittler mindestens 243 gesunde Freiwillige ab 18 Jahren mit vorheriger Einverständniserklärung, an denen der Milchsäuretest durchgeführt wird. Die Ermittler werden jede unangenehme Empfindung, bewertet in einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Punkten, Kolorimetrie, TEWL und Kapazität vor dem Test und 3, 5, 8 und 10 Minuten nach dem Milchsäuretest aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Empfindliche Haut ist definiert als das Vorhandensein von Juckreiz, Stechen, Brennen oder anderen unangenehmen Empfindungen aufgrund äußerer Faktoren (wie Licht, Hitze, Kälte, Luft, kosmetische Produkte, Seife, Wasser und sogar emotionale und hormonelle Faktoren). Per Definition ist es ein subjektives Syndrom, bei dem es keine klinischen Anzeichen gibt, was es zu einer selbst diagnostizierten Entität macht. Frühere gemeinschaftsbasierte Studien, hauptsächlich bei Kaukasiern, haben eine hohe Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung festgestellt. Dennoch gibt es bis heute nur wenige Studien mit einer kleinen Anzahl von Probanden, die einen objektiven Test angewendet haben, um dieses Syndrom zu identifizieren, und noch weniger haben die damit verbundenen möglichen Veränderungen untersucht.

Ziel der Forscher ist es, die Häufigkeit in einer hispanischen Population zu beschreiben und das Vorhandensein von Veränderungen der Barrierefunktion durch Messung von TEWL und Kapazität sowie mögliche subklinische Erytheme (a*-Achse der Kolorimetrie) oder Variationen aufgrund von Hautpigmentierung weiter zu untersuchen ( L*-Achse).

Die Freiwilligen in der Studie werden randomisiert und erhalten in einer Nasolabialfalte 10 % Milchsäurelösung und in der anderen Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) als Kontrolle. Die Untersucher bewerten jedes unangenehme Gefühl in einer 10-Punkte-Skala (VAS) in 4 verschiedenen Zeitintervallen: 3, 5, 8 und 10 Minuten. Die Forscher werden vor der Durchführung des Tests Kolorimetrie (ChromaMeter CR-300 (Minolta, Japan)), TEWL (Evaporimeter DermaLab (Cortex Technology, Dänemark)) und Kapazität (Corneometer DermaLab Moisture Module (Cortex Technology, Dänemark)) messen 3, 5, 8 und 10 Minuten danach. Diese Zeitintervalle wurden zuvor gemäß früheren Berichten bestimmt, wobei die maximale Intensität der Reaktion in den ersten 5 Minuten erreicht wird und nach 10 Minuten die Reaktion allmählich abnimmt.

Die statistische Analyse wird mit quadratischem Chi-Test, t-Test oder U-Mann-Whitney durchgeführt, je nach parametrischer oder nicht-parametrischer Verteilung der Werte. Alle Tests werden mit der JMP-Software 8.0 (Cary, NC, USA) mit 95 % Konfidenz, statistischer Signifikanz bei 5 % und 80 % Power durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78210
        • Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen Milchsäure
  • Vorhandensein von Dermatosen in den Nasolabialfalten
  • Topische oder systemische Medikamente in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test-Objekt
Bei jedem Probanden werden die Ermittler nach dem Zufallsprinzip 10 % Milchsäure einmal auf eine Nasolabialfalte auftragen.
Verfahren: 10 % Milchsäure-Test
Jedem Probanden wird 10 % Milchsäure auf eine Nasolabialfalte aufgetragen. Dies wird unter Feuchtigkeits-, Temperatur- und pH-Kontrolle durchgeführt, um einen Einfluss dieser Variablen auf das Testergebnis zu vermeiden.
Placebo-Komparator: Placebo
Bei jedem Probanden werden die Forscher Placebo (0,9%ige Kochsalzlösung) gleichzeitig mit der Milchsäure auf die kontralaterale Nasolabialfalte auftragen.
Verfahren: Placebo
Jedem Probanden wird 0,9%ige Kochsalzlösung auf die kontralaterale Nasolabialfalte aufgetragen. Dies wird unter Feuchtigkeits-, Temperatur- und pH-Kontrolle durchgeführt, um einen Einfluss dieser Variablen auf das Testergebnis zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit gegenüber Milchsäure
Zeitfenster: 10 Minuten
Identifizieren und messen Sie das Vorhandensein von unangenehmen Empfindungen nach dem Auftragen des 10%igen Milchsäuretests auf die Nasolabialfalte. Wird dazu dienen, Personen mit empfindlicher Haut zu identifizieren.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem
Zeitfenster: 0, 3, 5, 8 und 10 Minuten
Messen Sie das Vorhandensein eines Erythems durch Kolorimetrie (a*-Achse).
0, 3, 5, 8 und 10 Minuten
Hautpigmentierung
Zeitfenster: 0 Minuten
Messen Sie den Melaninwinkel (durch die L*-Achse), bevor Sie den Test durchführen.
0 Minuten
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 0, 3, 5, 8 und 10 Minuten
Quantifizieren Sie die Veränderung des TEWL durch Evaporimetrie in Gramm pro Quadratmeter pro Stunde als indirektes Maß für die Fehlfunktion der Hautbarriere.
0, 3, 5, 8 und 10 Minuten
Kapazität
Zeitfenster: 0, 3, 5, 8, 10 Minuten
Quantifizieren Sie die Kapazitätsänderung durch Corneometrie als indirektes Maß für die Fehlfunktion der Hautbarriere.
0, 3, 5, 8, 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Mitarbeiter

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana V Hernández-Blanco, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Hauptermittler: Adriana Ehnis-Pérez, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Studienleiter: Juan P Castanedo-Cázares, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Studienstuhl: Bertha Torres-Álvarez, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SenSk12

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