Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av sensitiv hud og dens biofysiske respons i en latinamerikansk befolkning

28. november 2012 oppdatert av: Juan Pablo Castanedo Cazares, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Bestemmelse av sensitiv hud i en meksikansk befolkning ved melkesyretesting og dens analyse gjennom biofysiske mål

Sensitiv hudsyndrom er en hyppig selvdiagnostisert enhet som ikke tidligere er beskrevet i en latinamerikansk befolkning. En hypotese for utviklingen er en endring av barrierefunksjonen til huden. Målet med studien er å beskrive hyppigheten av sensitiv hud i en meksikansk populasjon oppdaget gjennom melkesyretesten, og å utforske dens respons gjennom biofysiske mål (kolorimetri, transepidermalt vanntap (TEWL) og kapasitans). Prevalensen av dette syndromet i studerte populasjoner er omtrent 50 %. Med tanke på rasehudforskjeller, ville etterforskerne forvente minst 20 % prevalens.

For dette formålet vil etterforskerne trenge minimum 243 friske frivillige, 18 år eller eldre, med tidligere informert samtykke, som melkesyretesten vil bli utført til. Etterforskerne vil registrere enhver ubehagelig følelse gradert i en Visual Analog Scale (VAS) på 10 poeng, kolorimetri, TEWL og kapasitans før testen og 3, 5, 8 og 10 minutter etter melkesyretesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sensitiv hud er definert som tilstedeværelsen av kløe, stikkende, brennende eller andre ubehagelige opplevelser på grunn av ytre faktorer (som lys, varme, kulde, luft, kosmetiske produkter, såpe, vann og til og med følelsesmessige og hormonelle faktorer). Per definisjon er det et subjektivt syndrom, der det ikke er noen kliniske tegn, noe som gjør det til en selvdiagnostisert enhet. Tidligere samfunnsbaserte studier, hovedsakelig på kaukasiere, har funnet en høy forekomst i befolkningen generelt. Ikke desto mindre er det til dags dato bare noen få studier og med en liten mengde forsøkspersoner som har brukt en objektiv test for å identifisere dette syndromet, og enda færre har utforsket de mulige endringene knyttet til det.

Etterforskerne tar sikte på å beskrive frekvensen i en latinamerikansk populasjon, og videre utforske tilstedeværelsen av endringer i barrierefunksjonen gjennom måling av TEWL og kapasitans, samt mulig subklinisk erytem (en* akse av kolorimetri) eller variasjoner på grunn av hudpigmentering ( L*-aksen).

De frivillige i studien vil bli randomisert til å motta i en nasolabial fold 10 % melkesyreløsning, og placebo (0,9 % saltvannsløsning) i den andre for å fungere som kontroll. Etterforskerne vil gradere enhver ubehagelig følelse i en 10-punkts skala (VAS) med 4 forskjellige tidsintervaller: 3, 5, 8 og 10 minutter. Etterforskerne skal måle kolorimetri (ChromaMeter CR-300 (Minolta, Japan)), TEWL (Evaporimeter DermaLab (Cortex Technology, Danmark)) og kapasitans (Corneometer DermaLab Moisture Module (Cortex Technology, Danmark)) før de utfører testen, og kl. 3, 5, 8 og 10 minutter etter det. Disse tidsintervallene er tidligere bestemt i henhold til tidligere rapporter hvor maksimal intensitet av responsen oppnås i de første 5 minuttene, og etter 10 minutter avtar responsen gradvis.

Statistisk analyse vil bli utført med square chi-test, t-test eller U-Mann-Whitney, i henhold til den parametriske eller ikke-parametriske fordelingen av verdiene. Alle tester vil bli utført med JMP-programvaren 8.0 (Cary, NC, USA) med 95 % konfidens, statistisk signifikans på 5 % med 80 % kraft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78210
        • Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kjent allergi mot melkesyre
  • Tilstedeværelse av dermatoser i nasolabiale folder
  • Aktuelle eller systemiske legemidler de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvekanin
Til hvert forsøksperson vil etterforskerne tilfeldig påføre 10 % melkesyre på én nasolabialfold én gang.
Fremgangsmåte: 10 % melkesyretest
Til hvert individ påføres 10 % melkesyre på en nasolabial fold. Dette vil bli utført under fuktighets-, temperatur- og pH-kontroll for å unngå påvirkning av disse variablene i resultatet av testen.
Placebo komparator: Placebo
For hvert individ vil etterforskerne påføre placebo (0,9 % saltvannsoppløsning) på den kontralaterale nasolabiale folden til melkesyren, samtidig.
Fremgangsmåte: Placebo
Til hvert individ vil 0,9 % saltvannsoppløsning påføres den kontralaterale nasolabiale folden. Dette vil bli utført under fuktighets-, temperatur- og pH-kontroll for å unngå påvirkning av disse variablene i resultatet av testen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for melkesyre
Tidsramme: 10 minutter
Identifiser og mål tilstedeværelsen av enhver ubehagelig følelse etter påføring av 10 % melkesyretest på nasolabialfolden. Vil tjene til å identifisere personer med sensitiv hud.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytem
Tidsramme: 0, 3, 5, 8 og 10 minutter
Mål tilstedeværelsen av erytem gjennom kolorimetri (a*-akse).
0, 3, 5, 8 og 10 minutter
Hudpigmentering
Tidsramme: 0 minutter
Mål melaninvinkelen (gjennom L*-aksen) før du utfører testen.
0 minutter
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: 0, 3, 5, 8 og 10 minutter
Kvantifiser endringen i TEWL ved evaporimetri i gram per kvadratmeter per time, som et indirekte mål på hudbarrieresvikt.
0, 3, 5, 8 og 10 minutter
Kapasitans
Tidsramme: 0, 3, 5, 8, 10 minutter
Kvantifiser endringen i kapasitans ved korneometri, som et indirekte mål på hudbarrieresvikt.
0, 3, 5, 8, 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Samarbeidspartnere

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana V Hernández-Blanco, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Hovedetterforsker: Adriana Ehnis-Pérez, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Studieleder: Juan P Castanedo-Cázares, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Studiestol: Bertha Torres-Álvarez, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SenSk12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudirritasjonstester

Kliniske studier på 10 % melkesyretest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere