A Exploratory Study of KWA-0711 in Patients With Chronic Idiopathic Constipation (CIC)
29. oktober 2013 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase II Study of KWA-0711 in Patients With Chronic Idiopathic Constipation (CIC)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KWA-0711 in Chronic Idiopathic Constipation (CIC) patients.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japan
- Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The patients who experienced fewer than three SBMs per week for more than 6 months prior to the enrollment
- The patients who experienced one or more of the following signs or symptoms during more than 25% of bowel movements for more than 6 months: straining, lumpy or hard stools, and a sensation of incomplete evacuation
Exclusion Criteria:
- Patients who have secondary constipation caused by systemic disorder
- Patients who have organic constipation
- Patients who received intestinal resection
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Lægemiddel: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: Drug:KWA-0711 dose 1
|
|
|
Eksperimentel: Drug:KWA-0711 dose 2
|
|
|
Eksperimentel: Drug:KWA-0711 dose 3
|
|
|
Eksperimentel: Drug:KWA-0711 dose 4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Improvement of signs and symptoms associated with constipation
Tidsramme: 4 weeks
|
4 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2012
Først opslået (Skøn)
16. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KWA1201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .