A Exploratory Study of KWA-0711 in Patients With Chronic Idiopathic Constipation (CIC)
29. Oktober 2013 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase II Study of KWA-0711 in Patients With Chronic Idiopathic Constipation (CIC)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KWA-0711 in Chronic Idiopathic Constipation (CIC) patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Tokyo and Other Japanese City, Japan
- Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The patients who experienced fewer than three SBMs per week for more than 6 months prior to the enrollment
- The patients who experienced one or more of the following signs or symptoms during more than 25% of bowel movements for more than 6 months: straining, lumpy or hard stools, and a sensation of incomplete evacuation
Exclusion Criteria:
- Patients who have secondary constipation caused by systemic disorder
- Patients who have organic constipation
- Patients who received intestinal resection
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Medikament: Placebo
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Experimental: Drug:KWA-0711 dose 1
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Experimental: Drug:KWA-0711 dose 2
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Experimental: Drug:KWA-0711 dose 3
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Experimental: Drug:KWA-0711 dose 4
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Improvement of signs and symptoms associated with constipation
Zeitfenster: 4 weeks
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4 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KWA1201
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