A Exploratory Study of KWA-0711 in Patients With Chronic Idiopathic Constipation (CIC)
29 octobre 2013 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase II Study of KWA-0711 in Patients With Chronic Idiopathic Constipation (CIC)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KWA-0711 in Chronic Idiopathic Constipation (CIC) patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo and Other Japanese City, Japon
- Japan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- The patients who experienced fewer than three SBMs per week for more than 6 months prior to the enrollment
- The patients who experienced one or more of the following signs or symptoms during more than 25% of bowel movements for more than 6 months: straining, lumpy or hard stools, and a sensation of incomplete evacuation
Exclusion Criteria:
- Patients who have secondary constipation caused by systemic disorder
- Patients who have organic constipation
- Patients who received intestinal resection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Médicament : Placebo
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Expérimental: Drug:KWA-0711 dose 1
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Expérimental: Drug:KWA-0711 dose 2
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Expérimental: Drug:KWA-0711 dose 3
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Expérimental: Drug:KWA-0711 dose 4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Improvement of signs and symptoms associated with constipation
Délai: 4 weeks
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4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2012
Première publication (Estimation)
16 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KWA1201
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