Hypotonic Treprostinil Subcutaneous Infusion for Control of Treprostinil Related Site Pain
29. februar 2020 opdateret af: Dr David Langleben, Jewish General Hospital
The investigators will test whether hypotonic (diluted) remodulin solution causes less pain than the eutonic (undiluted) solution supplied by the manufacturer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- PAH by standard criteria
- Treatment with subcutaneous remodulin infusion for at least 3 months, with stable dose for 1 month
- Pain at infusion site (defined as > 8 on McGill Pain Questionnaire)
Exclusion Criteria:
- Known pregnancy or breastfeeding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypotonic Treprostinil Solution
|
Hypotonic Treprostinil Solution
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Eutonic Treprostinil Solution
|
Eutonic Treprostinil Solution
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Daily Pain Diary
Tidsramme: 2 weeks
|
2 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
CAMPHOR quality of life questionnaire
Tidsramme: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
6 minute walk distance
Tidsramme: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
NT-proBNP level
Tidsramme: 2 weeks
|
2 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: David Langleben, MD, Jewish General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2012
Først opslået (Skøn)
8. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JGH-12-058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .