Hypotonic Treprostinil Subcutaneous Infusion for Control of Treprostinil Related Site Pain
29. Februar 2020 aktualisiert von: Dr David Langleben, Jewish General Hospital
The investigators will test whether hypotonic (diluted) remodulin solution causes less pain than the eutonic (undiluted) solution supplied by the manufacturer.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- PAH by standard criteria
- Treatment with subcutaneous remodulin infusion for at least 3 months, with stable dose for 1 month
- Pain at infusion site (defined as > 8 on McGill Pain Questionnaire)
Exclusion Criteria:
- Known pregnancy or breastfeeding
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypotonic Treprostinil Solution
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Hypotonic Treprostinil Solution
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Eutonic Treprostinil Solution
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Eutonic Treprostinil Solution
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Daily Pain Diary
Zeitfenster: 2 weeks
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2 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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McGill Pain Questionnaire
Zeitfenster: 2 weeks
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2 weeks
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CAMPHOR quality of life questionnaire
Zeitfenster: 2 weeks
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2 weeks
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6 minute walk distance
Zeitfenster: 2 weeks
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2 weeks
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NT-proBNP level
Zeitfenster: 2 weeks
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2 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: David Langleben, MD, Jewish General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JGH-12-058
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