Hypotonic Treprostinil Subcutaneous Infusion for Control of Treprostinil Related Site Pain
29 février 2020 mis à jour par: Dr David Langleben, Jewish General Hospital
The investigators will test whether hypotonic (diluted) remodulin solution causes less pain than the eutonic (undiluted) solution supplied by the manufacturer.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- PAH by standard criteria
- Treatment with subcutaneous remodulin infusion for at least 3 months, with stable dose for 1 month
- Pain at infusion site (defined as > 8 on McGill Pain Questionnaire)
Exclusion Criteria:
- Known pregnancy or breastfeeding
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hypotonic Treprostinil Solution
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Hypotonic Treprostinil Solution
Autres noms:
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Comparateur actif: Eutonic Treprostinil Solution
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Eutonic Treprostinil Solution
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Daily Pain Diary
Délai: 2 weeks
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2 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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McGill Pain Questionnaire
Délai: 2 weeks
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2 weeks
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CAMPHOR quality of life questionnaire
Délai: 2 weeks
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2 weeks
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6 minute walk distance
Délai: 2 weeks
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2 weeks
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NT-proBNP level
Délai: 2 weeks
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2 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David Langleben, MD, Jewish General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2012
Première publication (Estimation)
8 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JGH-12-058
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