Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinary Biomarkers For Objective Measurement Of InterStim® Response In Over Active Bladder (OAB) Patients.

27. juli 2017 opdateret af: Michael Chancellor, MD
The goal of this study is to compare protein markers in the urine of patients with and without overactive bladder (OAB) and InterStim®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

This study will look for changes in protein markers that might reflect bladder symptoms before and after InterStim® implant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Subjects with either have OAB and will be undergoing an InterStim® implant (InterStim® group) or do not have bladder symptoms or an InterStim® device (Control group)

Beskrivelse

OAB subjects (n=10 Phase I and n=10 Phase II)

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Age 18-75 years
  • Clinical symptoms of OAB (urgency and frequency with or without urge incontinence) for at least 3 or the 6 months immediately before the first visit.
  • At least 8 voids/day and an average of 1 nocturnal void over 3 consecutive days on baseline bladder diary.
  • InterStim® treatment naïve or being revised with a new lead

Exclusion Criteria:

  • Pelvic mass, pelvic prolapse, urinary retention, and pelvic malignancies as revealed by physical examination/medical record review
  • Implanted Programmable Generator (IPG) is not implanted/connected to the tined lead (failed Stage I)
  • Revision of only the IPG (without replacement of the tined lead)
  • More than one InterStim® device being placed (undergoing bilateral stimulation)

Controls (n=10)

Inclusion:

  • Female
  • Age 18-75 years
  • Deny history of OAB diagnosis or symptoms (urgency and frequency with or without urge incontinence)
  • American Urological Association (AUA) symptom score of ≤4

Exclusion:

-History of pelvic mass, prolapse, urinary retention, or pelvic malignancy within the last year

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Implanted subject
Subjects with Interstim implanted
Controls
Subjects without Interstim implanted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nerve Growth Factor (NGF) levels
Tidsramme: 4 weeks
pg/ml
4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Chancellor, MD

Samarbejdspartnere

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Chancellor, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

No plan to share individual participant data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner