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Urinary Biomarkers For Objective Measurement Of InterStim® Response In Over Active Bladder (OAB) Patients.

27. Juli 2017 aktualisiert von: Michael Chancellor, MD
The goal of this study is to compare protein markers in the urine of patients with and without overactive bladder (OAB) and InterStim®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This study will look for changes in protein markers that might reflect bladder symptoms before and after InterStim® implant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjects with either have OAB and will be undergoing an InterStim® implant (InterStim® group) or do not have bladder symptoms or an InterStim® device (Control group)

Beschreibung

OAB subjects (n=10 Phase I and n=10 Phase II)

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Age 18-75 years
  • Clinical symptoms of OAB (urgency and frequency with or without urge incontinence) for at least 3 or the 6 months immediately before the first visit.
  • At least 8 voids/day and an average of 1 nocturnal void over 3 consecutive days on baseline bladder diary.
  • InterStim® treatment naïve or being revised with a new lead

Exclusion Criteria:

  • Pelvic mass, pelvic prolapse, urinary retention, and pelvic malignancies as revealed by physical examination/medical record review
  • Implanted Programmable Generator (IPG) is not implanted/connected to the tined lead (failed Stage I)
  • Revision of only the IPG (without replacement of the tined lead)
  • More than one InterStim® device being placed (undergoing bilateral stimulation)

Controls (n=10)

Inclusion:

  • Female
  • Age 18-75 years
  • Deny history of OAB diagnosis or symptoms (urgency and frequency with or without urge incontinence)
  • American Urological Association (AUA) symptom score of ≤4

Exclusion:

-History of pelvic mass, prolapse, urinary retention, or pelvic malignancy within the last year

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Implanted subject
Subjects with Interstim implanted
Controls
Subjects without Interstim implanted

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nerve Growth Factor (NGF) levels
Zeitfenster: 4 weeks
pg/ml
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Chancellor, MD

Mitarbeiter

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Chancellor, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

No plan to share individual participant data

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