- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01739946
Urinary Biomarkers For Objective Measurement Of InterStim® Response In Over Active Bladder (OAB) Patients.
2017년 7월 27일 업데이트: Michael Chancellor, MD
The goal of this study is to compare protein markers in the urine of patients with and without overactive bladder (OAB) and InterStim®.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
This study will look for changes in protein markers that might reflect bladder symptoms before and after InterStim® implant.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Subjects with either have OAB and will be undergoing an InterStim® implant (InterStim® group) or do not have bladder symptoms or an InterStim® device (Control group)
설명
OAB subjects (n=10 Phase I and n=10 Phase II)
Inclusion Criteria:
- Female
- Age 18-75 years
- Clinical symptoms of OAB (urgency and frequency with or without urge incontinence) for at least 3 or the 6 months immediately before the first visit.
- At least 8 voids/day and an average of 1 nocturnal void over 3 consecutive days on baseline bladder diary.
- InterStim® treatment naïve or being revised with a new lead
Exclusion Criteria:
- Pelvic mass, pelvic prolapse, urinary retention, and pelvic malignancies as revealed by physical examination/medical record review
- Implanted Programmable Generator (IPG) is not implanted/connected to the tined lead (failed Stage I)
- Revision of only the IPG (without replacement of the tined lead)
- More than one InterStim® device being placed (undergoing bilateral stimulation)
Controls (n=10)
Inclusion:
- Female
- Age 18-75 years
- Deny history of OAB diagnosis or symptoms (urgency and frequency with or without urge incontinence)
- American Urological Association (AUA) symptom score of ≤4
Exclusion:
-History of pelvic mass, prolapse, urinary retention, or pelvic malignancy within the last year
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Implanted subject
Subjects with Interstim implanted
|
Controls
Subjects without Interstim implanted
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nerve Growth Factor (NGF) levels
기간: 4 weeks
|
pg/ml
|
4 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Chancellor, MD, William Beaumont Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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