- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01839383
Virkningerne af forskellige dialysatcalciumkoncentrationer
29. april 2013 opdateret af: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital
Virkningerne af forskellige dialysatcalciumkoncentrationer på mineral-knoglemetabolisme hos kinesiske patienter på vedligeholdelseshæmodialyse
Efterforskerne inkluderede 90 patienter i vedligeholdelseshæmodialyse med dialytisk årgang ≥12 måneder, iPTH 150-300 pg/ml og serumcalcium <2,5 mmol/L.
Patienterne blev randomiseret til tre grupper med forskellig dialysatcalciumkoncentration, 1,25 mmol/L(DCa1,25),
1,5 mmol/L(DCa1,5)
og 1,75 mmol/L (DCa1,75)
i henholdsvis 24 måneder.
Hæmodialyse blev udført i 4 timer tre gange om ugen.
Serumniveauer af total calcium(tCa), ioniseret calcium(iCa), intakt parathyroidhormon(iPTH) og fosfor (P)-niveauer blev registreret før og efter undersøgelsen og en enkelt dialysesession hos hver patient.
iCa- og P-niveauer blev målt i brugt dialysat. Knogletæthed, knoglespecifik alkalisk phosphatase(BAP), osteoprotegerin(OPG)、β-krydslapninger、totalt procollagen type I intakt propeptid (P1NP) og vaskulær forkalkning blev målt i hver patient med jævne mellemrum.
vaskulær forkalkning inklusive aortabueforkalkning, abdominal aortaforkalkning og kranspulsåreforkalkning blev målt ved henholdsvis thorax radiografi, lateral lumbal røntgenbillede og koronar arterie computertomografi (CT).
De primære endepunkter omfattede død, kardio-cerebral vaskulær sygdom (defineret som hjertesvigt, myokardieinfarkt og slagtilfælde), nyligt ikke-traumatisk knoglebrud, sekundær parathyroidisme ukontrolleret af medicin og valvulær eller vaskulær forkalkning.
Det sekundære endepunkt var indlæggelse eller nødobservation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65, vedligeholdelseshæmodialyse, dialytisk årgang ≥12 måneder, iPTH 150-300pg/ml, serumcalcium<2,5mmol/L, serum calcium<2,5mmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >65 Alvorlig syre-base forstyrrelse Anamnese med biskjoldbruskkirtler eller binyrer kombineret med forbrug eller underernæring anæmi på grund af akut blødning eller andre sygdomme undtagen nyresvigt nyopstået knoglebrud inden for 3 måneder aktivt stadium af immunologiske sygdomme ved brug af glukokortikoid eller immunsuppressor kombineret med enhver sygdom med forventet varighed <2 år nyopstået akut hjertesvigt, akut myokardiesvigt, akut hjerneinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder gravide kvinder af kvinder som forberedelse til graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DCa1,25
ved brug af dialysat calciumkoncentration 1,25 mmol/L(DCa1,25)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DCa1,5
ved anvendelse af dialysat calciumkoncentration 1,5 mmol/L
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DCa1,75
ved brug af dialysat calciumkoncentration 1,75 mmol/L
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: 24 måneder
|
dødsfald
|
24 måneder
|
|
kardio-cerebral vaskulær sygdom (defineret som hjertesvigt, myokardieinfarkt og slagtilfælde)
Tidsramme: 24 måneder
|
forekomst af kardio-cerebral karsygdom
|
24 måneder
|
|
nyligt ikke-traumatisk knoglebrud
Tidsramme: 24 måneder
|
forekomst af nyligt ikke-traumatisk knoglebrud
|
24 måneder
|
|
sekundær hyperparathyroidisme ukontrolleret af medicin
Tidsramme: 24 måneder
|
forekomst af sekundær hyperparathyroidisme ukontrolleret af medicin
|
24 måneder
|
|
valvulær eller vaskulær forkalkning
Tidsramme: 24 måneder
|
forekomst af klap- eller vaskulær forkalkning
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indlæggelse eller akut observation
Tidsramme: 24 måneder
|
forekomst af indlæggelse eller akut observation
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2013
Først opslået (SKØN)
24. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJFH-EC/2013-020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .