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Les effets de différentes concentrations de calcium dans le dialysat

29 avril 2013 mis à jour par: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

Les effets de différentes concentrations de calcium dans le dialysat sur le métabolisme minéralo-osseux chez les patients chinois sous hémodialyse d'entretien

Les investigateurs ont recruté 90 patients sous hémodialyse d'entretien avec un millésime dialytique ≥ 12 mois, une iPTH de 150 à 300 pg/ml et une calcémie < 2,5 mmol/L. Les patients ont été randomisés en trois groupes avec différentes concentrations de calcium dans le dialysat, 1,25 mmol/L(DCa1.25), 1,5 mmol/L(DCa1,5) et 1,75 mmol/L(DCa1.75) pendant 24 mois respectivement. L'hémodialyse a été réalisée pendant 4 heures trois fois par semaine. Les taux sériques de calcium total (tCa), de calcium ionisé (iCa), d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) et de phosphore (P) ont été enregistrés avant et après l'étude et la séance de dialyse unique chez chaque patient. Les niveaux d'iCa et de P ont été mesurés dans le dialysat usé. La densité osseuse, la phosphatase alcaline spécifique à l'os (BAP), l'ostéoprotégérine (OPG) 、 β-crosslaps 、 Procollagène total Type I Intact Propeptide (P1NP) et la calcification vasculaire ont été mesurés périodiquement chez chaque patient. la calcification vasculaire, y compris la calcification de l'arc aortique, la calcification de l'aorte abdominale et la calcification de l'artère coronaire, ont été mesurées respectivement par radiographie thoracique, radiographies lombaires latérales et tomodensitométrie (TDM) de l'artère coronaire. Les principaux critères d'évaluation comprenaient le décès, une maladie vasculaire cardio-cérébrale (définie comme une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral), une fracture osseuse nouvellement non traumatique, une parathyroïdie secondaire non contrôlée par des médicaments et une calcification valvulaire ou vasculaire. Le critère secondaire était l'admission ou l'observation en urgence.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65, hémodialyse d'entretien, millésime dialytique ≥12 mois, iPTH 150-300pg/ml, calcium sérique <2,5 mmol/L, calcium sérique<2,5 mmol/L.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ou > 65 ans Trouble acido-basique sévère Antécédents de glandes parathyroïdes ou de glandes surrénales associées à des consommations ou à une malnutrition anémie due à une hémorragie aiguë ou à d'autres maladies à l'exception d'une insuffisance rénale immunosuppresseur associé à toute maladie dont la durée prévue est inférieure à 2 ans insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance myocardique aiguë, infarctus cérébral aigu ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois les femmes enceintes des femmes en préparation à la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: DCa1.25
en utilisant la concentration de calcium du dialysat 1,25 mmol/L(DCa1.25)
ACTIVE_COMPARATOR: DCa1.5
en utilisant la concentration de calcium du dialysat 1,5 mmol/L
ACTIVE_COMPARATOR: DCa1.75
en utilisant la concentration de calcium du dialysat 1,75 mmol/L

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès
Délai: 24mois
fréquence des décès
24mois
maladie vasculaire cardio-cérébrale (définie comme une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral)
Délai: 24mois
incidence des maladies vasculaires cardio-cérébrales
24mois
fracture osseuse nouvellement non traumatique
Délai: 24mois
incidence de nouvelles fractures osseuses non traumatiques
24mois
hyperparathyroïdie secondaire non contrôlée par la médecine
Délai: 24mois
incidence de l'hyperparathyroïdie secondaire non contrôlée par la médecine
24mois
calcification valvulaire ou vasculaire
Délai: 24mois
incidence des calcifications valvulaires ou vasculaires
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
admission ou observation d'urgence
Délai: 24mois
incidence de l'admission ou de l'observation d'urgence
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BJFH-EC/2013-020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur concentration différente de calcium dans le dialysat

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