- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01839383
Les effets de différentes concentrations de calcium dans le dialysat
29 avril 2013 mis à jour par: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital
Les effets de différentes concentrations de calcium dans le dialysat sur le métabolisme minéralo-osseux chez les patients chinois sous hémodialyse d'entretien
Les investigateurs ont recruté 90 patients sous hémodialyse d'entretien avec un millésime dialytique ≥ 12 mois, une iPTH de 150 à 300 pg/ml et une calcémie < 2,5 mmol/L.
Les patients ont été randomisés en trois groupes avec différentes concentrations de calcium dans le dialysat, 1,25 mmol/L(DCa1.25),
1,5 mmol/L(DCa1,5)
et 1,75 mmol/L(DCa1.75)
pendant 24 mois respectivement.
L'hémodialyse a été réalisée pendant 4 heures trois fois par semaine.
Les taux sériques de calcium total (tCa), de calcium ionisé (iCa), d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) et de phosphore (P) ont été enregistrés avant et après l'étude et la séance de dialyse unique chez chaque patient.
Les niveaux d'iCa et de P ont été mesurés dans le dialysat usé. La densité osseuse, la phosphatase alcaline spécifique à l'os (BAP), l'ostéoprotégérine (OPG) 、 β-crosslaps 、 Procollagène total Type I Intact Propeptide (P1NP) et la calcification vasculaire ont été mesurés périodiquement chez chaque patient.
la calcification vasculaire, y compris la calcification de l'arc aortique, la calcification de l'aorte abdominale et la calcification de l'artère coronaire, ont été mesurées respectivement par radiographie thoracique, radiographies lombaires latérales et tomodensitométrie (TDM) de l'artère coronaire.
Les principaux critères d'évaluation comprenaient le décès, une maladie vasculaire cardio-cérébrale (définie comme une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral), une fracture osseuse nouvellement non traumatique, une parathyroïdie secondaire non contrôlée par des médicaments et une calcification valvulaire ou vasculaire.
Le critère secondaire était l'admission ou l'observation en urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65, hémodialyse d'entretien, millésime dialytique ≥12 mois, iPTH 150-300pg/ml, calcium sérique <2,5 mmol/L, calcium sérique<2,5 mmol/L.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 65 ans Trouble acido-basique sévère Antécédents de glandes parathyroïdes ou de glandes surrénales associées à des consommations ou à une malnutrition anémie due à une hémorragie aiguë ou à d'autres maladies à l'exception d'une insuffisance rénale immunosuppresseur associé à toute maladie dont la durée prévue est inférieure à 2 ans insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance myocardique aiguë, infarctus cérébral aigu ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois les femmes enceintes des femmes en préparation à la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: DCa1.25
en utilisant la concentration de calcium du dialysat 1,25 mmol/L(DCa1.25)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DCa1.5
en utilisant la concentration de calcium du dialysat 1,5 mmol/L
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DCa1.75
en utilisant la concentration de calcium du dialysat 1,75 mmol/L
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
décès
Délai: 24mois
|
fréquence des décès
|
24mois
|
maladie vasculaire cardio-cérébrale (définie comme une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral)
Délai: 24mois
|
incidence des maladies vasculaires cardio-cérébrales
|
24mois
|
fracture osseuse nouvellement non traumatique
Délai: 24mois
|
incidence de nouvelles fractures osseuses non traumatiques
|
24mois
|
hyperparathyroïdie secondaire non contrôlée par la médecine
Délai: 24mois
|
incidence de l'hyperparathyroïdie secondaire non contrôlée par la médecine
|
24mois
|
calcification valvulaire ou vasculaire
Délai: 24mois
|
incidence des calcifications valvulaires ou vasculaires
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
admission ou observation d'urgence
Délai: 24mois
|
incidence de l'admission ou de l'observation d'urgence
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
24 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJFH-EC/2013-020
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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